Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxizine Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane

Hydroxizine Genoptim, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Hydroxizine Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydroxizine Genoptim jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.

Lek Hydroxizine Genoptim wskazany jest w:

objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
objawowym leczeniu świądu,
premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxizine Genoptim

Kiedy nie stosować leku Hydroxizine Genoptim:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę,
jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny),
jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wskazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odstępu QT”,
jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała,
jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu),
jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxizine Genoptim a inne leki”),
jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca,
w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxizine Genoptim należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych),
jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, nużliwość mięśni – myasthenia gravis, lub otępienie,
jeśli lek Hydroxizine Genoptim stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych.

3. Jak stosować lek Hydroxizine Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxizine Genoptim należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i starszych, które nie umieją połykać tabletek należy sprawdzić dostępność hydroksyzyny w postaci syropu – postaci odpowiedniej dla tej grupy wiekowej.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Hydroxizine Genoptim.

Dorośli

W objawowym leczeniu lęku:

50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg na dobę.

W objawowym leczeniu świądu:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię, zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się z następującą częstotliwością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): senność.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, sedacja (uspokojenie).
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): tachykardia, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza, dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze krwi.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zapalenie wątroby, utrata przytomności, zmiany pęcherzowe, zwiększenie masy ciała.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca, problemy z oddychaniem, utrata przytomności.

5. Jak przechowywać lek Hydroxizine Genoptim

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxizine Genoptim:

Substancją czynną jest hydroksyzyny chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia fosforan, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: Opadry white Y-1-7000 (tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400).

Jak wygląda lek Hydroxizine Genoptim i co zawiera opakowanie:

Hydroxizine Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie tabletki i „31” po drugiej stronie.

Hydroxizine Genoptim, 25 mg, tabletki powlekane to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,1 mm, z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie tabletki i „30” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane dostępne są w blistrach PVDC/PVC/Aluminium zawierających 30 tabletek umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: