Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lumobry, 0,25 mg/mL, krople do oczu, roztwór

Brimonidini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lumobry, krople do oczu i w jakim celu się go stosuje

Lek Lumobry jest stosowany miejscowo do oka (oczu). Lek zawiera brymonidyny winian jako substancję czynną. Brymonidyny winian jest agonistą receptorów α2-adrenergicznych (sympatykomimetyk), wykazującym silne właściwości zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu zmniejsza się przekrwienie (zaczerwienienie) oka.

Wskazania do stosowania

Lek Lumobry jest wskazany do stosowania u dorosłych, w miejscowym, krótkotrwałym leczeniu izolowanego przekrwienia spojówek, spowodowanego nieznacznym podrażnieniem oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lumobry, krople do oczu

Kiedy nie stosować leku Lumobry:

jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w przewlekłym przekrwieniu oka (zaczerwienienie oka)
przy długotrwałym podrażnieniu oka
w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych oczu (objawiających się np. wydzieliną śluzową lub ropną w oku)
przy bólu oka (oczu)
w przypadku zmian lub zaburzeń widzenia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Lumobry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lumobry, krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do użytku zewnętrznego.

Lek Lumobry jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego użytku. Jeśli lekarz będzie w stanie określić przyczynę zaczerwienienia oka (np. reakcja alergiczna, zespół suchego oka), zostaną podjęte odpowiednie działania.

Zmniejszenie zaczerwienienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut, jeżeli jednak po zastosowaniu leku Lumobry zaczerwienienie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż 3 dni, należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty.

Jeśli po zastosowaniu leku Lumobry wystąpią ból oka, zmiany widzenia, alergia skóry lub oczu, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie oczu, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty.

Podrażnienie lub zaczerwienienie oka spowodowane poważnym stanem oka, takim jak infekcja, ciało obce czy też uszkodzenie rogówki, ostra jaskra lub zapalenie tęczówki wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.

W przypadku zakażenia w miejscu podania leku należy zgłosić się do okulisty, który zadecyduje o odpowiednim wprowadzeniu leczenia przeciwbakteryjnego i/lub przeciwgrzybiczego.

Jeśli pacjent cierpi na choroby sercowo-naczyniowe, powinien zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu, ponieważ wchłanianie brymonidyny może wpływać na krążenie i nasilać objawy choroby.

Jeśli pacjent cierpi na depresję, powinien zachować szczególną ostrożność stosując ten produkt, ponieważ brymonidyna, gdy jest wchłaniana, łatwo przechodzi przez barierę krew-mózg i osłabia funkcje ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku używania soczewek kontaktowych, należy unikać ich kontaktu z roztworem leku, ponieważ może to spowodować odbarwienie soczewek.

Dzieci i młodzież: Kropli do oczu Lumobry nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Lumobry, krople do oczu a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Lumobry, krople do oczu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy stosować dłużej niż zalecił to lekarz.

Lek należy stosować miejscowo do oka (oczu).

Nie należy stosować leku Lumobry jednocześnie z innymi lekami okulistycznymi stosowanymi miejscowo. Jeśli pacjent stosuje inne leki okulistyczne do stosowania miejscowego, należy zachować 15-minutową przerwę między podaniem tych leków.

Należy umyć ręce i zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku. Nakrętkę butelki należy wcisnąć podczas przekręcania, a następnie ją zdjąć.

Głowę należy odchylić do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć małą kieszonkę między powieką a okiem. Butelkę należy odwrócić i ścisnąć, aż do wpuszczenia do oka jednej kropli.

Należy podać jedną kroplę do podrażnionego oka co 6-8 godzin, nie więcej niż cztery razy na dobę. Końcówka pojemnika dozującego nie powinna stykać się z okiem ani otaczającymi go strukturami, aby zapobiec jego zanieczyszczeniu.

Leku Lumobry nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Zmniejszenie przekrwienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeżeli zaczerwienienie się nasila lub utrzymuje przez okres dłuższy niż 72 godziny, należy przerwać stosowanie leku Lumobry, a pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu ponownego badania.

Po aplikacji kropli do oczu leku Lumobry do podrażnionego oka, należy ucisnąć wewnętrzny kącik oka w pobliżu nosa i zamknąć powieki na 2 minuty. Nakrętkę należy założyć z powrotem, a butelkę szczelnie zamknąć zaraz po użyciu.

Po użyciu leku należy dokładnie umyć ręce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych wykazano, że lek Lumobry ma podobny profil bezpieczeństwa do produktu bez substancji czynnej (placebo).

Częste miejscowe działania niepożądane

Przekrwienie oka
Ból w miejscu podania.

Niezbyt częste miejscowe działania niepożądane

Suchość oka
Światłowstręt
Wydzielina z oka
Podrażnienie oka
Ból oka
Uczucie ciała obcego w oczach
Podrażnienie, pieczenie lub swędzenie w miejscu podania.

Rzadkie ogólne działania niepożądane

Ból głowy
Kołatanie serca
Drżenie mięśni
Limfocytoza, monocytoza
Dyskomfort w nosie
Niedociśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Lumobry, krople do oczu

Przed otwarciem: 2 lata. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Wyrzucić 121 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lumobry

Substancją czynną jest brymonidyny winian
Pozostałe składniki to: glicerol, boraks, kwas borowy, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Benzalkoniowy chlorek 0,01% jest dodawany jako środek konserwujący.
Sodu wodorotlenek i kwas solny dodawane są w celu wyrównania pH.

Jak wygląda Lumobry i co zawiera opakowanie

Krople do oczu zawierające roztwór brymonidyny winianu, 0,025% to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego, sterylny, zawierający konserwanty roztwór, przeznaczony do miejscowego stosowania do oka.

Lumobry jest dostępny w butelce z LDPE o pojemności 10 mL, napełnionej 7,5 mL roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka wyposażona jest w kroplomierz z LLDPE i dwuczęściową zakrętkę z PP/HDPE zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3, Irlandia

email: customerservice.pharma.poland@bausch.com

Importer: