Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Colistimethatum natricum

Przed przyjęciem leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kolistymetat sodowy. Kolistymetat sodowy jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych polimyksynami.

Ten lek podaje się we wstrzyknięciu w celu leczenia niektórych rodzajów ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Lek stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem

Kiedy nie stosować leku Colistimethatum natricum Noridem

– jeśli pacjent ma uczulenie na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek
pacjent choruje na miastenię
pacjent choruje na porfirię
pacjent choruje na astmę

Jeśli u pacjenta wystąpią skurcze mięśni, zmęczenie lub zwiększone wydalanie moczu, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ zdarzenia te mogą być związane z chorobą znaną jako rzekomy zespół Barttera.

Dzieci

U wcześniaków oraz noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.

3. Jak podawać lek Colistimethatum natricum Noridem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od wskazania, lek Colistimethatum natricum Noridem można podawać w szybkim wstrzyknięciu (trwającym ponad 5 minut do specjalnej rurki w żyle) lub powolnym wstrzyknięciu (infuzja trwająca od około 30 do 60 minut) do żyły. W niektórych przypadkach lek Colistimethatum natricum Noridem może być podany we wstrzyknięciu do komory mózgowej lub kręgosłupa (podanie dooponowe).

Zwykle stosowana dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi 9 000 000 j.m. w 2-3 dawkach podzielonych. W przypadku złego stanu pacjenta, na początku leczenia zostanie podana jednorazowo większa dawka wynosząca 9 milionów jednostek.

W niektórych przypadkach, lekarz może zdecydować o podaniu większej dobowej dawki leku do 12 milionów jednostek.

Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 j.m. na kg masy ciała, podzielone na 3 dawki. W przypadku mukowiscydozy czasami podawane były większe dawki.

Dzieciom oraz dorosłym z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentom dializowanym, zwykle podaje się mniejsze dawki. Podczas przyjmowania leku Colistimethatum natricum Noridem lekarz będzie regularnie przeprowadzał badanie czynności nerek pacjenta.

Sposób podawania

Podanie dożylne, dooponowe lub do komory mózgowej. Lek Colistimethatum natricum Noridem podawany jest przez lekarza w infuzji dożylnej przez 30-60 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej 5 minut. Lek Colistimethatum natricum Noridem jest podawany głównie w szpitalach. Jeśli pacjent leczy się samodzielnie w domu, lekarz lub pielęgniarka powinien zademonstrować pacjentowi jak rozcieńczać proszek i wstrzykiwać odpowiednią dawkę roztworu.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od ciężkości zakażenia. W leczeniu zakażeń bakteryjnych ważne jest aby, aby ukończyć pełny cykl leczenia, aby zapobiec pogorszeniu się istniejącego zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colistimethatum natricum Noridem

Jeśli pacjent uważa, że przyjął dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem większą niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić o tym to lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie ma możliwości kontaktu z lekarzem lub pielęgniarką, należy skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Niezamierzone podanie zbyt dużej dawki leku Colistimethatum natricum Noridem może spowodować, poważne działania niepożądane taki jak zaburzenia czynności nerek, osłabienie mięśni i trudności z oddychaniem (lub nawet zatrzymanie) oddychania.

Pominięcie zastosowania leku Colistimethatum natricum Noridem

W przypadku pominięcia dawki podczas samodzielnego leczenia, należy podać pominiętą dawkę możliwie jak najszybciej, a następnie podać kolejną dawkę po upływie 8 godzin jeśli lek Colistimethatum natricum Noridem podawany jest w trzech dawkach na dobę, lub po upływie 12 godzin jeśli lek Colistimethatum natricum Noridem podawany jest w dwóch dawkach na dobę. Następnie należy kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu lub w domu przez lekarza lub pielęgniarkę i uważa, że mógł pominąć dawkę lub otrzymać zbyt dużą dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem, powinien zapytać o to lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz zdecyduje jak długo powinno trwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Po podaniu leku Colistimethatum natricum Noridem dożylnie, u pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Poważne reakcje alergiczne mogą pojawić się tuż po podaniu pierwszej dawki leku i mogą obejmować objawy takie jak: nagły rozwój wysypki, puchnięcie twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utrata świadomości.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Do łagodniejszych reakcji nadwrażliwości należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w dalszej fazie leczenia.

Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną jako rzekomy zespół Barttera:

skurcze mięśni
zwiększone wydalanie moczu
zmęczenie

Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy są bardziej prawdopodobne, gdy dawka leku Colistimethatum natricum Noridem jest zbyt duża, u osób z niewydolnością nerek lub u osób przyjmujących jednocześnie leki zwiotczające mięśnie lub inne leki o podobnym działaniu na pracę układu nerwowego. Najpoważniejszym skutkiem ubocznym wpływającym na układ nerwowy jest niemożność oddychania z powodu paraliżu mięśni klatki piersiowej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności w oddychaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Inne możliwe działania niepożądane

Drętwienie lub mrowienie (zwłaszcza wokół twarzy), zawroty głowy lub utrata równowagi, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (w tym omdlenia i uderzenia gorąca), niewyraźna mowa, problemy z widzeniem, splątanie i problemy psychiczne (w tym utrata poczucia rzeczywistości). W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się reakcje alergiczne, takie jak podrażnienie.

Mogą wystąpić też zaburzenia czynności nerek. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest szczególnie duże u osób, które mają już słabe nerki lub którym podaje się lek Colistimethatum natricum Noridem z innymi lekami, które mogą powodować działania niepożądane w nerkach lub u osób, którym podaje się zbyt dużą dawkę. Problemy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Colistimethatum natricum Noridem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po upływie terminu ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór rekonstytuowany / rozcieńczony:

Hydroliza kolistymetatu jest znacznie zwiększona po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej krytycznego stężenia micelarnego około 80 000 j.m. na ml. Roztwory poniżej tego stężenia należy użyć natychmiast.

W przypadku roztworów do wstrzykiwań w bolusie wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową roztworu po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, o stężeniu ≥80 000 j.m./ml dla:

1 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.
2 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania uniemożliwia wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W razie niezużycia produktu od razu za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Roztwory do infuzji rozcieńczone poza pierwotną objętość fiolki i (lub) o stężeniu < 80 000 j.m./ml należy zużyć natychmiast.

W przypadku roztworów do podania dooponowego i do komory mózgowej, przygotowany produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem, w celu upewnienia się, że nie ma w nim cząstek stałych. Powinno się używać tylko przejrzystych roztworów pozbawionych cząstek stałych.

Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colistimethatum natricum Noridem

Substancją czynną jest kolistymetat sodowy.

Jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.

Jedna fiolka zawiera 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.

Brak innych składników.

Jak wygląda Colistimethatum natricum Noridem i co zawiera opakowanie

Colistimethatum natricum Noridem, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, jest dostarczany w postaci białego lub białawego proszku we fiolkach jednodawkowych.

Dla 1 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym oraz aluminiowym uszczelnieniem.

Dla 2 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym oraz aluminiowym uszczelnieniem.

Wielkości opakowań: 1, 10 i 30 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Cypr

Wytwórca:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy

Colistimethat-Natrium Noridem 1 Milion I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Irlandia

Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for injection/infusion

Colistimethate sodium 2 million IU Powder for solution for injection/infusion

Czechy

Colistimethate Noridem

Grecja

KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

Austria

Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Włochy

Colistimetato sodico Noridem Ltd

Polska

Colistimethatum natricum Noridem

Słowacja

Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok

Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok