Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
  Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clozapine Aristo jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych
neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Lek Clozapine Aristo jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują
na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia,
emocji i zachowania. Stosowanie leku Clozapine Aristo zaleca się tylko w leczeniu pacjentów,
którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych
atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te
leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Lek Clozapine Aristo jest stosowany także w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i
zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo

Kiedy nie stosować leku Clozapine Aristo

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku;
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi
  (np. leukopenia lub agranulocytoza), zwłaszcza, jeśli była ona spowodowana stosowaniem
  leków. Nie dotyczy to przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej
  stosowaną chemioterapią;
• jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Clozapine Aristo z powodu ciężkich
  działań niepożądanych (np. agranulocytoza);
• jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi o przedłużonym działaniu
  (depot) w postaci wstrzykiwań;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował a choroba szpiku kostnego;
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady
  padaczkowe);
• jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki
  (np. leki narkotyczne);
• jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i nasilona senność;
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego
  wstrząsu;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte
  zabarwienie skóry i białkówek oczu, nudności i utrata apetytu);
• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje
  właściwie i u pacjenta występuje ciężkie zaparcie);
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku
  kostnego;
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi i nie stosować leku Clozapine Aristo.

Leku Clozapine Aristo nie stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa stosowania wymienione w tym punkcie są bardzo
ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka
ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clozapine Aristo, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta występują lub kiedykolwiek w przeszłości występowały:

• zakrzepy lub zakrzepy występują w wywiadzie rodzinnym, ponieważ leki takie jak ten, były
  związane z powstawaniem zakrzepów;
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
• cukrzyca lub cukrzyca występuje w wywiadzie rodzinnym. Zwiększone (czasami znacznie)
  stężenie glukozy we krwi, występowało u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie
  (patrz punkt 4);
• zaburzenia gruczoł u krokowego lub trudności w oddawaniu moczu;
• jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby;
• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki
  przeciwcholinergiczne);
• kontrolowana padaczka;
• choroby jelita grubego;
• operacje jamy brzusznej;
• zaburzenia serca lub występowanie w wywiadzie rodzinnym nieprawidłowego przewodzenia w
  sercu, zwanego „wydłużeniem odstępu QT”;
• ryzyko udaru, np. jeśli u pacjenta występują: wysokie ciśnienie tętnicze, zaburzenia
  sercowo-naczyniowe lub zaburzenia krążenia mózgowego.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza przed przyjęciem następnej tabletki leku Clozapine
Aristo:

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub
  jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne badania morfologii krwi, żeby sprawdzić
  czy objawy te są związane ze stosowaniem tego leku;
• jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni, które mogą
  prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może
  być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia;
• jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku,
  kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do
  wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne,
  niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa;
• jeśli u pacjenta występują mdłości (nudności), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz
  oceni czynność wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu
  uniknięcia dalszych powikłań;
• jeśli u pacjenta występuje zaparcie, ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączka, wzdęcia
  i (lub) krwawa biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Badania kontrolne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Aristo, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci
badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne,
ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek w celu zwalczania zakażenia.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie
leczenia oraz po zakończeniu leczenia klozapiną.

• Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Clozapine Aristo
  może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.
• Klozapina może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi
  (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, czy u pacjenta
  występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.
• Badania należy wykonywać raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia.
  Następnie badania należy wykonywać przynajmniej raz na miesiąc.
• Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać
  leczenie lekiem Clozapine Aristo. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości
  prawidłowej.

Badania krwi należy wykonywać jeszcze przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
klozapiną. Lekarz przeprowadzi także badanie przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może
zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku,
gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia
lekiem Clozapine Aristo będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może
zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.

Klozapina może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Klozapina może powodować
zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we
krwi.

Jeśli u pacjenta występuje już lub jeśli lek Clozapine Aristo powoduje uczucie „pustki” w
głowie, zawroty głowy lub omdlenie, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy
leżącej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko upadku.

Jeśli pacjent musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub z innych przyczyn jest
długotrwale unieruchomiony, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Clozapine
Aristo. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat

Nie należy stosować leku Clozapine Aristo u pacjentów w wieku poniżej 16 lat, ponieważ
istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i starsi)

U pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starsi) mogą z większym prawdopodobieństwem
wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną: omdlenia lub
uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka czynność serca,
trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Clozapine Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak
również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność
zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Clozapine Aristo razem z lekami hamującymi czynność szpiku
kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, tj.
lekami takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak
  fenylobutazon;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• leki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• leki przeciwpsychotyczne o przedłużonym działaniu – depot – podawane we
  wstrzyknięciach.

Leki te zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (brak białych krwinek).

Stosowanie leku Clozapine Aristo jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie
leku Clozapine Aristo i (lub) działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli leczenie dobiega końca) lub w ostatnim
czasie przestał stosować następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak
  perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i zaburzeń snu;
• leki narkotyczne i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: fenytoina i kwas walproinowy;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina
  i noradrenalina;
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi;
• leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień lub alergii, takie jak
  katar sienny;
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby
  lokomocyjnej;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub
  cymetydyna;
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy
  zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem
  HIV);
• atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, preparatów na
  przeziębienie oraz przeciwkaszlowych;
• adrenalina, lek stosowany w stanach zagrożenia życia;
• hormonalne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat
leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Clozapine Aristo lub, których należy unikać
w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Lekarz lub farmaceuta wiedzą również, czy
stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy o tym porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Clozapine Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa,
herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem tytoniu czy
piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić działanie leku Clozapine Aristo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach i możliwym ryzyku w przypadku stosowania tego
leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w
ciążę w czasie stosowania leku Clozapine Aristo.

U noworodków, których matki przyjmowały klozapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie
trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub)
osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w karmieniu.
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety przyjmujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają
nieregularne miesiączki lub brak miesiączki. Jeśli dotyczy to pacjentki, to zmiana leczenia
innym lekiem na leczenie lekiem Clozapine Aristo może przywrócić prawidłowe
miesiączkowanie. To oznacza, że pacjentka powinna stosować skuteczne metody
antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Klozapina, substancja
czynna leku Clozapine Aristo, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clozapine Aristo może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe, szczególnie w
początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Lek Clozapine Aristo zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Clozapine Aristo

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest,
aby lekarz zwiększał dawkę leku stopniowo. Lek Clozapine Aristo należy zawsze stosować
zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Clozapine Aristo
bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to
zaleci lekarz. W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć
leczenie od mniejszej dawki i stopniowo ją zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne,
że wystąpią u nich pewne działania niepożądane (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Clozapine Aristo”).

Jeśli przepisanej dawki nie można osiągnąć przyjmując tabletki o danej mocy, dostępne są
tabletki o innej mocy tego leku odpowiednie dla uzyskania przepisanej dawki.

Leczenie schizofrenii

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na
dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. W
przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo
zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg
na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg
w odstępach co pół tygodnia lub najlepiej w odstępach tygodniowych.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek.
Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Po
dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych
(w szczególności napadów drgawkowych). Należy zawsze stosować najmniejszą, skuteczną dla
pacjenta dawkę leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem.
Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg,
pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek
Clozapine Aristo od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć
dawkę. Pacjent powinien przyjmować lek Clozapine Aristo przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Następnie
lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie częściej niż dwukrotnie w ciągu
tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli
u pacjenta występuje omdlenie, uczucie „pustki” w głowie czy splątanie, należy opóźnić lub
wstrzymać zwiększanie dawki. W celu uniknięcia takich objawów lekarz zaleci kontrolę
ciśnienia krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka,
wieczorem. Dawki większe niż 50 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych
przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę leku.

Sposób podawania

Tabletki do podawania doustnego. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Tabletki można
podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clozapine Aristo

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub inną osobę należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania: Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka,
dezorientacja, omamy, pobudzenie, chaotyczna mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk,
napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre
widzenie, niedociśnienie tętnicze, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki
oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Clozapine Aristo

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się
pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Clozapine Aristo w
ciągu 48 godzin lub dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo

Nie należy przerywać stosowania leku Clozapine Aristo bez uzgodnienia z lekarzem,
ponieważ mogą wystąpić objawy z odstawienia. Należą do nich: nasilone pocenie się, ból
głowy, nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą
nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego
leczenia. Mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli pacjent musi przerwać
leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch
tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli
konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo, należy
skonsultować się z lekarzem.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Clozapine Aristo, a pacjent przyjął
ostatnią dawkę leku Clozapine Aristo ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie
wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę
leku Clozapine Aristo:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
• przyśpieszone bicie serca.

Często: dotyczy nie więcej niż na 1 na 10 pacjentów

• napady drgawkowe;
• nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata świadomości z osłabieniem mięśni (omdlenie).

Niezbyt często: dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne
  zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają
  związek ze stosowanym lekiem;
• nagłe zwiększenie temperatury ciała i sztywność mięśni. Może to prowadzić do utraty
  przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u
  pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia;
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z
  leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku.

Rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak: gorączka, kaszel,
  trudności w oddychaniu, świszczący oddech;
• ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi
  mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki;
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi
  (zapaść krążeniowa);
• trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie się jedzeniem);
• nudności (mdłości), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz przeprowadzi ocenę czynność
  wątroby;
• bezdech podczas snu z chrapaniem lub bez chrapania;
• wystąpienie lub nasilenie już istniejącej otyłości.

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (dotyczy nie
więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca,
  trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie.
  Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do
  specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka.
  Taki stan zwany jest priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być
  konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
• nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia
  liczby płytek krwi;
• objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub
  wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja
  lub splątanie);
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów,
  które mogą być objawami niedrożności jelit;
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe
  samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która
  może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby;
• nudności, wymioty, zmęczenie, urata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia
  nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub
  ściskanie (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
  szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, nasilone pocenie się, osłabienie,
  uczucie „pustki” w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca),
  które mogą prowadzić do zgonu. W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do
  lekarza;
• ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, ściskanie, pieczenie lub uczucie
  zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego),
  które mogą prowadzić do zgonu. Lekarz oceni czynność serca pacjenta;
• uczucie nieregularnego bicia serca: „dudnienia”, „łomotania” lub „trzepotania” w
  klatce piersiowej (kołatanie serca);
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może
  wystąpić kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Lekarz
  oceni czynność serca pacjenta;
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak uczucie „pustki” w głowie, zawroty głowy,
  omdlenie, niewyraźne widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub
  mdłości;
• objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują
  obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia
  krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
• potwierdzone lub rozpoznane zakażenie z towarzyszącą gorączką lub obniżoną
  temperaturą ciała, nienaturalnie przyspieszonym oddechem, przyspieszonym biciem serca,
  zmianami w szybkości reakcji i świadomości, obniżonym ciśnieniem krwi (posocznica);
• obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu
  cholinergicznego);
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek);
• reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i gardła, a także
  języka, któremu towarzyszyć może świąd lub ból);
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe
  samopoczucie. Objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby, która powoduje
  zastępowanie normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do zaburzenia
  czynności wątroby, w tym niewydolności wątroby i stanu zagrażającemu życiu (może
  prowadzić do zgonu), uszkodzenia wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu
  żółciowego, lub obu), przeszczepu wątroby;
• pieczący ból w nadbrzuszu, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po
  wypiciu kwaśnych napojów; smoliste, czarne lub krwiste stolce; wzdęcia, zgaga, nudności
  lub wymioty, wczesne uczucie pełności (owrzodzenie żołądka i (lub) jelit), które mogą
  prowadzić do zgonu;
• silny ból brzucha nasilający się podczas ruchu, nudności, wymioty, w tym krwiste
  wymioty (lub płyn przypominający fusy z kawy); brzuch staje się twardy z tkliwością
  rozciągającą się od punktu perforacji wzdłuż brzucha; gorączka i (lub) dreszcze (perforacja
  żołądka i (lub) jelit lub pęknięcie jelita), które mogą prowadzić do zgonu;
• zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka.
  Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub
  zawał/niedokrwienie/martwicę jelit, które mogą prowadzić do zgonu. Konieczna jest
  konsultacja z lekarzem;
• tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez;
• zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy
  te mogą wskazywać na chorobę mięśni (rabdomioliza). Lekarz będzie potrzebował zbadać
  pacjenta;
• tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub
  gorączką lub bez;
• Podczas stosowania klozapiny zgłaszano wyjątkowo intensywne i ciężkie reakcje skórne,
  takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash
  with eosinophilia and systemic symptoms). Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się
  wysypką z pęcherzami lub bez. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz
  objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS pojawiają się zwykle po około 2–6 tygodniach
  (prawdopodobnie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Clozapine Aristo.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

• senność, zawroty głowy;
• nadmierne wydzielanie śliny.

Często: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych
  krwinek we krwi (eozynofilia);
• zwiększenie masy ciała;
• nieostre widzenie;
• ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, nagłe skurcze mięśni,
  ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu;
• zmiany w zapisie EKG;
• wysokie ciśnienie krwi, omdlenie lub uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji
  ciała;
• nudności (mdłości), wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby;
• nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu;
• zmęczenie, gorączka, nasilone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała;
• zaburzenia mowy (np. niewyraźna mowa).

Niezbyt często: dotyczy więcej niż 1 na 100 pacjentów

• brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza);
• zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

• mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość);
• niepokój ruchowy, pobudzenie;
• splątanie, majaczenie;
• zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony otaczającej
  mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie płynu wokół serca (wysięk
  osierdziowy);
• wysokie stężenie cukru we krwi, cukrzyca;
• zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa);
• zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie
  moczu, świąd (żółtaczka);
• zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego fosfokinazą kreatynową.

Bardzo rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach
  krwionośnych;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn;
• natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne);
• reakcje skórne;
• obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek);
• trudności w oddychaniu;
• bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi;
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca;
• nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG);
• biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, dyskomfort w żołądku w tym także po
  posiłku;
• uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni;
• niedrożność nosa;
• moczenie nocne;
• nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego (zespół objawów rzekomego
  guza chromochłonnego nadnerczy);
• niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną stronę (pleurototonus);
• zaburzenia wytrysku u mężczyzn, u których sperma nie wydostaje się na zewnątrz ciała,
  lecz trafia do pęcherza moczowego (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny);
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia
  naczyń krwionośnych;
• zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka;
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia
  naczyń krwionośnych;
• zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni,
  gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty);
• zespół niespokojnych nóg (nieodparty przymus poruszania nogami lub rękami, zwykle z
  towarzyszącym uczuciem dyskomfortu w czasie odpoczynku, zwłaszcza wieczorem lub w nocy
  i z tymczasowym uczuciem ulgi w trakcie ruchu);
• u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi
  nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49- 21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clozapine Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Clozapine Aristo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze
i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clozapine Aristo

Substancją czynną leku jest klozapina.
Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 25 mg zawiera 25 mg klozapiny.
Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 100 mg zawiera 100 mg klozapiny.
Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 200 mg zawiera 200 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna
bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clozapine Aristo i co zawiera opakowanie

• Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o
  średnicy 6 mm, z linią podziału po jednej stronie.
• Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o
  średnicy 10 mm, z linią podziału po jednej stronie.
• Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o
  wymiarach 17,5 mm x 9 mm, z linią podziału po obu stronach.

Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 18, 30, 40, 60 i 100
tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym
pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 40, 60 i 100
tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym
pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60, 100
i 500 tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93

Wytwórca:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin, Niemcy

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. 'Medinsa’
C/Solana 26
28850 Torrejon de Ardoz, Madrid, Spain

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
• Czechy: Clozapine Aristo, tablet, 25 mg, 100 mg
• Dania: Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg, 100 mg
• Francja: Clozapine Aristo, comprimé, 25 mg, 100 mg
• Hiszpania: Clozapina Aristo 25 mg, 100 mg, 200 mg
• Holandia: Clozapine Aristo, tabletten, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
• Niemcy: Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
• Norwegia: Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg, 100 mg
• Polska: Clozapine Aristo, tabletki, 25 mg, 100 mg, 200 mg
• Portugalia: Clozapina Aristo, comprimidos, 25 mg, 100 mg
• Szwecja: Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg, 100 mg
• Włochy: Clozapina Aristo, compresse, 25 mg, 100 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2023