Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Aliflusin

1. Co to jest lek Aliflusin i w jakim celu się go stosuje

Aliflusin jest lekiem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, chlorofenaminę maleinian, który zmniejsza wyciek wydzieliny śluzowej z nosa, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu oraz kwas askorbowy, który uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.

Ten lek jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, zwłaszcza z towarzyszącym katarem, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Lek Aliflusin należy stosować wyłącznie w przypadku występowania objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból i (lub) gorączka i katar.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu (u młodzieży w wieku powyżej 15 lat – 3 dni) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aliflusin

Kiedy nie przyjmować leku Aliflusin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy lub chlorofenaminę maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki wpływające na czynność wątroby;
• jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania;
• u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej przebiegającego przez gruczoł krokowy;
• u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu depresji), obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aliflusin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego, utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu (u młodzieży w wieku powyżej 15 lat – 3 dni), należy skontaktować się z lekarzem.

Lek ten zawiera paracetamol. Pacjent powinien sprawdzić, czy nie przyjmuje innych leków zawierających paracetamol, w tym leków wydawanych bez recepty. Nie należy przyjmować ich jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3).

Ryzyko przedawkowania tego leku zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby, w tym z niewydolnością wątroby nie spowodowaną alkoholową marskością wątroby, zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), z niskim poziomem glutationu, np. poważnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI), osłabionych, odwodnionych, regularnie pijących alkohol, chorych z posocznicą.

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: pogłębiony, przyspieszony, wysilony oddech, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ww. objawów łącznie.

Nie należy stosować z innymi lekami na przeziębienie i grypę.

3. Jak przyjmować lek Aliflusin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat:

Zalecana dawka jednorazowa to jedna saszetka (500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 4 mg chlorofenaminy maleinianu) w razie potrzeby do 3 razy na dobę, z przerwą co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa 3 saszetki (1500 mg paracetamolu, 600 mg kwasu askorbowego i 12 mg chlorofenaminy maleinianu) nie powinna być przekroczona w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami zostanie określony przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Dawkę i odstęp pomiędzy dwoma dawkami określi lekarz.

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby leku nie należy przyjmować (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Aliflusin”).

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne. Granulat musujący należy rozpuścić w szklance ciepłej wody. Wypić bezpośrednio po przygotowaniu.

Czas leczenia

Tego leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu (u młodzieży w wieku powyżej 15 lat – 3 dni). Lek ten należy stosować, gdy wystąpi ból i gorączka. Jeśli ustąpią, należy przerwać stosowanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aliflusin

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Objawy związane z chlorofenaminą maleinianem

Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Objawy związane z paracetamolem

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku zażycia większej dawki leku niż należy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, poważnego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z paracetamolem:

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk krtani, co uniemożliwia oddychanie (pojedyncze przypadki);
• wstrząs anafilaktyczny, objawia się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem (pojedyncze przypadki);
• rumień wielopostaciowy (pojedyncze przypadki);
• ciężka reakcja skórna: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa objawiająca się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi (bardzo rzadkie przypadki);
• uporczywe swędzenie skóry (świąd), wysypka na skórze, nadmierne pocenie się, pojawienie się na skórze wykwitów grudkowych, krwotocznych lub pęcherzykowych (plamica), reakcja alergiczna powodująca obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), reakcja alergiczna powodująca powstawanie pęcherzy na skórze (pokrzywka); występują rzadko;
• ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenie czynności (niewydolność) wątroby, nieodwracalne uszkodzenie (martwica) wątroby, zażółcenie skóry, błon śluzowych i białkówek oczu (żółtaczka); występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• anemia spowodowana różnymi niedoborami, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);
• zaburzenie czynności nerek (nefropatia) i upośledzenie wchłaniania lub wydzielania cewek nerkowych (tubulopatie).

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a opisane działania niepożądane są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki zawrotów głowy.

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi reakcja alergiczna:

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w przebiegu których może wystąpić kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.);
• zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia; występuje często;
• zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.); występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy mięśni w obrębie twarzy (dyskinezy), zaburzenia koordynacji ruchowej (sztywność), drżenia, drętwienie, mrowienie, pieczenie, uczucie jak kłucie igłami (parestezje);
• nieostre lub podwójne widzenie;
• odczuwanie suchości w nosie i gardle, wysychanie błon śluzowych;
• odczuwanie suchości w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu, jeśli lek jest stosowany w trakcie posiłku;
• nasilone pocenie się;
• zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zmiany w badaniach krwi (brak granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, anemia spowodowana zanikiem szpiku kostnego (anemia aplastyczna) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)), co może przebiegać z objawami, takimi jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie;
• nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość na podobne leki;
• niekiedy pobudzenie, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami;
• szumy uszne (przykre doznania dźwiękowe), ostre zapalenie błędnika;
• na ogół, w przypadku przedawkowania, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie, szybkie bicie serca (tachykardia);
• niedociśnienie tętnicze (hipotensja), zwiększone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);
• ucisk w klatce piersiowej, ciężki oddech;
• niezdolność do odbywania współżycia seksualnego u mężczyzn (impotencja), krwawienia międzymiesiączkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aliflusin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aliflusin

Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kwas askorbowy i chlorofenaminy maleinian. Każda saszetka z granulatem musującym zawiera: 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sacharoza, magnezu cytrynian, sodu cyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę), składniki aromatyzujące (limonen, beta-pinen, cytral, gamma-terpinen, linalol), alfa-tokoferol (E 307).

Jak wygląda lek Aliflusin i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie to saszetki z folii Papier/Aluminium/PE. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest wraz z ulotką w zewnętrznym pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Warszawa Tel. +48 22 569 8 200 Fax. +48 22 635 15 51

Wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Tel. +48 29 644 29 00 Fax. +48 29 745 39 95

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria Aliflusin
• Republika Czeska Dehorsan
• Litwa Aliflusin
• Słowacja Dehorsan šumivé granule
• Rumunia Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granule efervescente

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: