Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sedaconda i w jakim celu się go stosuje

Lek Sedaconda zawiera substancję czynną zwaną izofluranem, która należy do grupy leków zwanych lekami znieczulającymi. Służy do zapewnienia uspokojenia (stanu wyciszenia, senności lub snu) u dorosłych pacjentów, którzy wymagają wentylacji mechanicznej (zabieg z użyciem specjalnego aparatu, który ułatwia oddychanie) w trakcie intensywnej opieki medycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedaconda

Kiedy nie stosować leku Sedaconda

Jeśli pacjent jest uczulony na izofluran lub na inne halogenowe leki znieczulające.
Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpił wcześniej gwałtowny wzrost temperatury ciała podczas sedacji lub znieczulenia (rzadki stan nazywany hipertermią złośliwą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sedaconda należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta wystąpiło wcześniej wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy odczyt w elektrokardiogramie) lub zaburzenia rytmu typu torsade de pointes (zagrażające życiu nieregularne bicie serca).
pacjent cierpi na chorobę mitochondrialną.
u pacjenta występuje choroba serca (np. choroba niedokrwienna serca).
pacjent otrzymywał wcześniej wziewny lek znieczulający, szczególnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
pacjent ma niskie ciśnienie krwi, małą objętość krwi lub jest osłabiony.
pacjent cierpi na chorobę wątroby.
u pacjenta występuje stan, który ma wpływ na nerwy i mięśnie.
pacjent przyjmuje leki zwiotczające mięśnie.

Dzieci i młodzież: Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3. Jak stosować lek Sedaconda

Lek Sedaconda może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny. Lekarz zadecyduje, jaka dawka będzie odpowiednia dla pacjenta w zależności od jego wieku, stanu zdrowia i poziomu uspokojenia (senności), jakiej potrzebuje.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedaconda: W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Sedaconda i głębokiej sedacji ciśnienie krwi może spaść, a oddech może być powolny i nieskuteczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

reakcja anafilaktyczna, inne reakcje alergiczne,
podwyższony poziom cukru lub potasu we krwi,
zmiany nastroju,
zaburzenie czynności umysłowych i konwulsje,
nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, zatrzymanie akcji serca,
skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech,
niedrożność jelit, wymioty, nudności,
śmierć lub uszkodzenie komórek wątroby,
szybki i znaczny wzrost temperatury ciała (hipertermia złośliwa).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sedaconda

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po EXP.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest isofluran 100 % V/V. Nie zawiera substancji pomocniczych.

Lek Sedaconda przeznaczony jest do stosowania wziewnego. Jest to przezroczysty, bezbarwny płyn dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 100 ml lub 250 ml.

Podmiot odpowiedzialny: Sedana Medical AB, Vendevägen 89, SE-182 32 Danderyd, Szwecja.