Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Methotrexate EVER Pharma

• 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Informacje ogólne

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methotrexate EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Methotrexate EVER Pharma zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie polega na:

• zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i
• zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego.

Methotrexate EVER Pharma stosowany jest w leczeniu:

• ciężkiej postaci czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
• ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów.
• ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexate EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Methotrexate EVER Pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma ciężkie lub czynne zakażenie
• jeśli pacjenta ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexate EVER Pharma: Lek ten wolno podawać wyłącznie raz na tydzień.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methotrexate EVER Pharma należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną
• pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby
• pacjent ma zaburzenia czynności płuc
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę
• pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia.

3. Jak stosować lek Methotrexate EVER Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Methotrexate EVER Pharma podaje się tylko raz na tydzień.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień.
• Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg.

Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 4-8 tygodniach leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• utrata apetytu
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zaburzenia trawienia
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie wytwarzania komórek krwi
• ból głowy
• uczucie zmęczenia
• senność
• biegunka
• wysypka

5. Jak przechowywać lek Methotrexate EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methotrexate EVER Pharma:

• Substancją czynną leku jest metotreksat.
• Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg metotreksatu.

Podmiot odpowiedzialny: EVER Valinject GmbH, Austria.