Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven Nutribase, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SmofKabiven Nutribase i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven Nutribase jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven Nutribase, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające lub niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Nutribase

Nie stosować leku SmofKabiven Nutribase, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• alergia na białko ryb lub jaja;
• alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven Nutribase zawiera olej sojowy);
• zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (ciężkie zaburzenia krzepnięcia);
• wrodzona wada metabolizmu aminokwasów;
• ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy lub hemofiltracji;
• ostry wstrząs (ciężkie zaburzenia krążenia krwi);
• niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
• zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów, które są zawarte w leku SmofKabiven Nutribase;
• płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
• zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
• nieleczona niewydolność serca;
• zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny);
• niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna, ciężkie zakażenie, śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne).

Nie należy stosować leku SmofKabiven Nutribase u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba nerek;
• cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• choroba wątroby;
• niedoczynność tarczycy;
• posocznica.

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven Nutribase nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. SmofKabiven Nutribase można podawać dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.

SmofKabiven Nutribase a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Nutribase w okresie ciąży. SmofKabiven Nutribase podaje się kobietom w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Nutribase u kobiet karmiących piersią. Składniki i metabolity żywienia pozajelitowego, takiego jak SmofKabiven Nutribase, przenikają do mleka ludzkiego. Żywienie pozajelitowe może być konieczne podczas karmienia piersią. SmofKabiven Nutribase może być podawany kobietom karmiącym piersią wyłącznie po rozważeniu przez lekarza potencjalnego ryzyka i korzyści.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ SmofKabiven Nutribase stosowany jest w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven Nutribase

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven Nutribase jest podawany przez fachowy personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven Nutribase

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven Nutribase, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i ból głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, wysypka skórna, bąble, zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Ból szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SmofKabiven Nutribase

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven Nutribase

Substancjami czynnymi leku są:

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven Nutribase i co zawiera opakowanie

SmofKabiven Nutribase, emulsja do infuzji, jest dostępny w trójkomorowych workach, w których jedna komora zawiera roztwór glukozy, druga aminokwasy, a trzecia emulsję tłuszczową. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

• 1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
• 1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml
• 1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml
• 1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 751 74 Uppsala Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria w toku
• Belgia SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion
• Bułgaria СмофКабивен Централ Нутрибейз инфузионна емулсия
• Chorwacja SmofKabiven Nutribase emulzija za infuziju
• Cypr SmofKabiven Nutribase
• Dania SmofKabiven Nutribase
• Estonia SmofKabiven Nutribase
• Finlandia SmofKabiven Nutribase
• Francja SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
• Grecja w toku
• Hiszpania SmofKabiven Nutribase emulsión para perfusión
• Holandia SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
• Irlandia SmofKabiven Nutribase
• Islandia SmofKabiven Nutribase innrennslislyf, fleyti
• Litwa w toku
• Luksemburg w toku
• Łotwa SmofKabiven Nutribase emulsija infūzijām
• Niemcy w toku
• Norwegia SmofKabiven Nutribase infusjonsvæske, emulsjon
• Polska SmofKabiven Nutribase
• Portugalia SmofKabiven Nutribase
• Republika Czeska SmofKabiven Nutribase
• Rumunia SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabilă
• Słowacja SmofKabiven Nutribase
• Słowenia SmofKabiven Nutribase emulzija za infundiranje
• Szwecja SmofKabiven Nutribase
• Węgry SmofKabiven Nutribase emulziós infúzió
• Wielka Brytania SmofKabiven Nutribase

Data ostatniej aktualizacji ulotki: