Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Arprenessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Arprenessa jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Arprenessa, 5 mg oraz 10 mg, tabletki jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

Lek Arprenessa, 5 mg, tabletki jest także stosowany:

• w leczeniu niewydolności serca (sytuacja, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arprenessa

Kiedy nie przyjmować leku Arprenessa

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Arprenessa we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Arprenessa może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Lek Arprenessa a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arprenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
• występują jakiekolwiek inne choroby serca;
• występują choroby wątroby;
• występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy czy twardzina;
• rozpoznano cukrzycę;
• stosuje się dietę ubogosodową lub zamienniki soli zawierające potas;
• pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia);
• pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na użądlenie pszczół i os;
• u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony;
• u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów;
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz prowadzący może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Arprenessa”.

U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

3. Jak przyjmować lek Arprenessa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecane dawki są następujące:

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie konieczności dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym. U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 10 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu. U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana raz na dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym tygodniu – do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arprenessa

W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku Arprenessa

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jednakże w razie pominięcia dawki leku Arprenessa, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Arprenessa

Ponieważ leczenie z zastosowaniem Arprenessa jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niezbyt często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
• wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• uczucie kłucia i mrowienia,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),
• kaszel,
• duszność,
• zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
• kurcze mięśni,
• uczucie osłabienia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suche usta,
• nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
• zaburzenia czynności nerek,
• impotencja,
• pocenie się,
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
• senność,
• omdlenie,
• kołatanie serca,
• częstoskurcz,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• złe samopoczucie,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• upadki,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• nasilenie łuszczycy,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy,
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
• ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
• zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Arprenessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arprenessa

Substancją czynną leku jest peryndopryl z argininą.

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.

Arprenessa, 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Arprenessa i co zawiera opakowanie

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po dwóch stronach tabletki. Po jednej stronie tabletki jest oznakowanie V1 (V znajduje się po jednej stronie linii podziału, a 1 po drugiej stronie linii podziału). Wymiary tabletki: około 8 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Arprenessa, 10 mg, tabletki

Białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem V2 po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki: około 8 mm.

Lek Arprenessa jest dostępny w tekturowych pudełkach po: 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry: PRENESSA-AS
• Estonia, Słowacja, Czechy: PRENESSA NEO
• Polska: Arprenessa
• Rumunia: Prenessaneo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka – Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: