Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Belara CONTI, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Belara CONTI i w jakim celu się go stosuje

Lek Belara CONTI jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do przyjmowania doustnego.

Doustny środek antykoncepcyjny, który zawiera dwa hormony, tak jak lek Belara CONTI, zwany jest także złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. 21 bladoróżowych tabletek w opakowaniu przeznaczonym do zużycia w jednym cyklu zawiera taką samą ilość obydwu hormonów, dlatego też lek Belara CONTI zwany jest również produktem jednofazowym.

Hormonalne leki antykoncepcyjne, jak lek Belara CONTI, nie chronią przed zakażeniem AIDS (zakażenie wirusem HIV) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara CONTI

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belara CONTI należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belara CONTI lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zdecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Belara CONTI. W trakcie stosowania leku Belara CONTI takie badanie należy powtarzać raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Belara CONTI

Nie należy stosować leku Belara CONTI, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlormadynonu octan lub etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli u pacjentki występują zapowiadające lub początkowe objawy zakrzepów krwi, zapalenia żył lub zatoru, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, a poziom cukru we krwi zmienia się w sposób niekontrolowany;
jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, które jest trudne do kontrolowania lub jeśli ciśnienie krwi znacznie wzrasta (utrzymywanie się wartości ciśnienia powyżej 140/90 mmHg);
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy;
jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby (np. wirusowe) lub żółtaczkę, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie, jeśli takie zaburzenia wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;
jeśli pacjentka ma zwiększone stężenie bilirubiny we krwi;
jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka;
jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości nowotwór wątroby;
jeśli pacjentka ma silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej;
jeśli pacjentka ma lub miała napad porfirii;
jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości hormonalnie zależne nowotwory złośliwe, takie jak rak piersi lub szyjki macicy;
jeśli pacjentka ma lub miała ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczów we krwi;
jeśli u pacjentki występuje wyjątkowo silny, częsty lub długotrwały ból głowy;
jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia percepcji;
jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia ruchu;
jeśli u pacjentki pogorszyły się napady padaczki;
jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;
jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty, która uległa nasileniu podczas wcześniejszej ciąży;
jeśli u pacjentki z niewiadomej przyczyny nie występuje krwawienie miesiączkowe;
jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy;
jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.

Nie należy stosować leku Belara CONTI u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Jeżeli podczas stosowania leku Belara CONTI występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belara CONTI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów podczas stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Belara CONTI, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi;
jeśli pacjentka ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowe zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, nadwagę lub cukrzycę;
jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
jeśli pacjentka ma żylaki.

3. Jak stosować lek Belara CONTI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Blistry w każdym opakowaniu zostały zaprojektowane tak, aby pomóc pacjentce pamiętać o przyjmowaniu tabletek. Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 bladoróżowych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych nieaktywnych tabletek.

Sposób podawania:

Do przyjmowania doustnego.

Jak i kiedy należy stosować lek Belara CONTI

Wycisnąć pierwszą bladoróżową tabletkę zawierającą substancje czynne w miejscu oznaczonym na opakowaniu cyklu symbolem „start” i połknąć ją bez żucia. Należy przyjmować:

jedną bladoróżową tabletkę zawierającą substancje czynne codziennie przez 21 dni, a następnie
jedną białą tabletkę niezawierającą substancji czynnych każdego dnia przez następne 7 dni.

Jeśli jest to możliwe, tabletkę należy przyjmować o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli jest to możliwe przerwa pomiędzy przyjmowaniem dwóch kolejnych tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny.

Dzień tygodnia, w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie Belara CONTI powinien być zaznaczony na opakowaniu cyklu. Otoczone kółkiem liczby na opakowaniu oznaczają dni cyklu, przy czym liczba 1 opisana „start” oznacza dzień rozpoczęcia cyklu. Oznakowanie dnia tygodnia na opakowaniu przeznaczonym do zużycia w danym cyklu ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już zażyta tabletka przeznaczona na dany dzień.

Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po zażyciu ostatniej bladoróżowej tabletki zawierającej substancje czynne występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Po zakończeniu przyjmowania wszystkich 28 tabletek należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania Belara CONTI niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Belara CONTI, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara CONTI”.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

Nudności, upławy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

Depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena, zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zatrzymywanie wody w organizmie, zwiększenie masy ciała, zmęczenie, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

Zakażenie grzybicze pochwy, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, zmniejszenie popędu płciowego, ból brzucha, wzdęcie, biegunka, zaburzenia pigmentacji, brązowe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):

Zapalenie pochwy, zwiększony apetyt, zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu w czasie stosowania soczewek kontaktowych, głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, żylaki, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, przedłużające się i nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):

Rumień guzowaty.

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi, octanem chlormadynonu i etynyloestradiolem: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk głębszych warstw skóry.

Ponadto, stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększało ryzyko występowania poważnych chorób i działań niepożądanych.

5. Jak przechowywać lek Belara CONTI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belara CONTI:

Substancjami czynnymi leku są: chlormadynonu octan i etynyloestradiol. Jedna bladoróżowa tabletka powlekana zawiera 2,0 mg chlormadynonu octanu i 0,030 mg etynyloestradiolu.
Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Belara CONTI i co zawiera opakowanie:

Bladoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca substancje czynne, bez grawerowania. Średnica około 6 mm.

Biała do prawie białej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana placebo, bez grawerowania. Średnica około 7 mm.

Belara CONTI 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane, pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe.

Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 opakowań kalendarzowych zawierających 21 tabletek powlekanych z substancjami czynnymi + 7 tabletek powlekanych placebo.

Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Wytwórca: Gedeon Richter Plc.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023.