ULOTKA INFORMACYJNA: Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów
Metamizol sodowy jednowodny, hioscyny butylobromek

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Spasmalgan compositum to klarowny, żółty roztwór do wstrzykiwań, zawierający:

Substancje czynne:
Metamizol sodowy jednowodny 500,00 mg/ml (co odpowiada 443,00 mg/ml metamizolu)
Hioscyny butylobromek 4,00 mg/ml (co odpowiada 2,76 mg/ml hioscyny)

Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 10,00 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie skurczów lub utrzymującego się zwiększonego napięcia mięśni gładkich przewodu pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i żółci, powiązanych z bólem.

Konie: Kolka spastyczna

Bydło/cielęta, świnie, psy: Jako leczenie wspomagające w ostrej biegunce.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Ze względu na zawartość metamizolu sodowego nie stosować w następujących przypadkach:

zaburzenia układu krwiotwórczego
owrzodzenie przewodu pokarmowego
przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
niewydolność nerek
koagulopatie

Ze względu na zawartość hioscyny butylobromku nie stosować w następujących przypadkach:

niedrożności (stenozy) mechanicznej przewodu pokarmowego
tachyarytmii
jaskry
gruczolaka gruczołu krokowego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i wstrząs sercowo-naczyniowy. U psów niezwłocznie po wstrzyknięciu mogą wystąpić bolesne reakcje, ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną.

U koni i bydła można czasami zaobserwować nieznaczne podwyższenie częstotliwości skurczów serca z powodu działania parasympatykolitycznego hioscyny butylobromku.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie, bydło, świnie i psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podawania:
Konie, bydło: powolne podanie dożylne
Świnie: podanie domięśniowe
Psy: podanie domięśniowe lub powolne podanie dożylne

Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego, ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Dawkowanie:

Konie: 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,2 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 2,5 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 50 kg mc.)
Bydło: 40 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,32 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 4 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 50 kg mc.)
Cielęta: 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg mc.)
Świnie: 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg mc.)
Psy: 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 0,1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kg mc.)

Częstotliwość leczenia:
Bydło i cielęta: do dwóch razy na dobę przez trzy dni.
Konie i świnie: pojedyncza iniekcja.
Psy: pojedyncza iniekcja, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 24 godzinach.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Korka nie wolno nakłuwać więcej niż 100 razy. Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki w zależności od leczonego gatunku docelowego.

10. OKRES KARENCJI

Konie, bydło (iv.): Tkanki jadalne: 12 dni
Bydło (iv.): Mleko 96 godzin
Świnie (im.): Tkanki jadalne: 15 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności, podanym na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Po pierwszym napoczęciu (otwarciu) pojemnika należy określić datę usunięcia pozostałości produktu w fiolce za pomocą okresu ważności po otwarciu, który jest podany w ulotce informacyjnej. Datę usunięcia należy zapisać na etykiecie, w przeznaczonym do tego celu miejscu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego, ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Hioscyny butylobromek może potencjalnie oddziaływać na czynność motoryczną przewodu pokarmowego i powodować tachykardię. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol, hioscyny butylobromek lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na pirazolony lub na kwas acetylosalicylowy. Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie kontaktu ze skórą natychmiast umyć ją wodą z mydłem. W razie kontaktu produktu z oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie skóry lub oka utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przyjęciu metamizolu w trzecim trymestrze ciąży u ludzi sporadycznie obserwowano działanie toksyczne na płód. Ponadto przyjęcie metamizolu przez kobiety karmiące piersią może być szkodliwe dla ich dzieci. Z tego powodu kobiety w trzecim trymestrze ciąży i kobiety karmiące piersią nie powinny podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

13. INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI

Działanie metamizolu i (lub) hioscyny butylobromku może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych substancji przeciwcholinergicznych lub przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (np. barbituranów, fenylobutazonu), skraca okres półtrwania i tym samym czas działania metamizolu. Równoczesne podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Osłabione jest działanie moczopędne furosemidu. Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych nasila działanie i niepożądane działania metamizolu. Działanie przeciwcholinergiczne chinidyny i leków przeciwhistaminowych, jak również działania β-sympatomimetyków powodujące tachykardię mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy weterynaryjny.

14. PRZEDAWKOWANIE

Objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki:
Toksyczność po podaniu jednorazowym obu związków jest bardzo mała. W badaniach na szczurach objawy były nieswoiste i obejmowały ataksję, rozszerzenie źrenic, tachykardię, krańcowe wyczerpanie, drgawki, utratę świadomości i oznaki ze strony układu oddechowego. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie. Jako antidotum dla hioscyny butylobromku zalecana jest fizostygmina. Nie jest dostępne swoiste antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Ze względu na parasympatykolityczne działanie hioscyny butylobromku, w niektórych przypadkach u koni i bydła obserwowano nieznacznie podwyższenie częstotliwości skurczów serca, po podaniu podwójnej dawki terapeutycznej.

15. GŁÓWNE NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

16. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

17. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

(brak danych)

18. INNE INFORMACJE

1 fiolka 10 ml w pudełku tekturowym.
1 fiolka 100 ml w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.