Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje

Gadoteric Acid Farmak jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Gadoteric Acid Farmak stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic:

zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek;
zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego;
zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko dorośli).

Lek Gadoteric Acid Farmak przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak

Kiedy nie stosować leku Gadoteric Acid Farmak

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:

u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
u pacjenta występuje astma;
u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny);
pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);
nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby;
pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i oceni, czy u danego pacjenta można zastosować Gadoteric Acid Farmak. Jeśli pacjent otrzyma lek Gadoteric Acid Farmak, lekarz lub lekarz radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności i będzie dokładnie monitorował podawanie tego leku.

…

3. Jak stosować Gadoteric Acid Farmak

Lek Gadoteric Acid Farmak będzie podawany w zastrzyku dożylnym.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiolog będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, podawanie leku Gadoteric Acid Farmak zostanie przerwane.

…

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

…

5. Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

…

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gadoteric Acid Farmak

Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy).

…