Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Roxan, 10 mg, tabletki powlekane

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Roxan i w jakim celu się go stosuje

Lek Roxan zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu
  biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się
  zakrzepów krwi jest zwiększone.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych
  płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach
  krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Roxan należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Roxan

Kiedy nie przyjmować leku Roxan

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
  poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
  apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna
  podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
  krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Roxan, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że
zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roxan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Roxan

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość
  leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
  apiksaban lub heparyna), przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna
  podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek
  Roxana inne leki”);
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania
  leków;
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka
  lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku
  (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku);
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia naczyniowa);
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe)
  lub wcześniejsze krwawienie z płuc;
• u pacjentów z protezami zastawek;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny
  lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Roxan. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Roxan w ściśle
  określonym czasie przed lub po operacji,
• jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia
  lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia
  zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Roxan w
  ściśle określonym czasie,
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta
  wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie nóg, zaburzenia w oddawaniu stolca lub
  czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest
  natychmiastowe leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku: Wraz z wiekiem wzrastać może ryzyko wystąpienia krwotoku.

Dzieci i młodzież: Lek Roxan nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

3. Jak przyjmować lek Roxan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

• W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia
  protezy stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka to jedna tabletka Roxan 10 mg
  przyjmowana raz na dobę.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
  płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi. Po co najmniej 6 miesiącach
  leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna
  tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Roxan 10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Lek Roxan może być przyjmowany w
czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Roxan. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim
pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby
lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Roxan przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Roxan

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu
leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym
pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego: Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po
zabiegu chirurgicznym. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie
trwa zwykle 5 tygodni. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie
trwa zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Roxan

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Roxan, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Roxan zwiększa ryzyko krwawienia. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominięcie przyjęcia leku Roxan

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni.
Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden
raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Roxan

Nie wolno przerywać stosowania leku Roxan bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek
Roxan zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), Roxan może powodować krwawienia,
które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku
ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o
  nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być
  oznakami krwawienia.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie
sposobu leczenia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy
  ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
  Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej
  niż 1 na 10 000 pacjentów),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia
  hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań
  niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu, pokrzywka i
  trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych działań jest
  bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż
  1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może
  wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
  osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w
  moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach
  badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
  cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do
  bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
  powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Roxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roxan

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg
rywaroksabanu.

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
  hypromeloza E5, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
• Otoczka tabletki. Otoczka Aqua Polish P white: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza E5,
  hypromeloza E15, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Roxan i co zawiera opakowanie

Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej
stronie. Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 10,
14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}