Oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna

Wstęp

ETYKIETO-ULOTKA DLA WIELKOŚCI OPAKOWANIA 150 g i 1,5 kg:
Lismay 444,7 mg/g + 222,0 mg/g proszek do podania w wodzie do picia

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Maymó, S.A.
Vía Augusta, 302
08017 Barcelona
Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Lismay 444,7 mg/g + 222,0 mg/g proszek do podania w wodzie do picia
Spektynomycyna (jako spektynomycyny siarczan czterowodny)
Linkomycyna (jako linkomycyny chlorowodorek)

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Każdy g zawiera:
Substancje czynne:
Spektynomycyna (jako spektynomycyny siarczan czterowodny)………..444,7 mg
Linkomycyna (jako linkomycyny chlorowodorek) ……………222,0 mg
Substancje pomocnicze:
Sodu benzoesan (E211)…………………..10,67 mg
Białawy proszek.

4. Postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia

5. Wielkość opakowania

Worek po 150 g i 1,5 kg

6. Wskazania lecznicze

Leczenie i metafilaktyka rozrostowego zapalenia jelit świń (zapalenia jelita krętego) wywołanego
przez Lawsonia intracellularis oraz przez powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli) wrażliwe na
linkomycynę i spektynomycynę.
Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.

7. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niewydolności wątroby.

Należy uniemożliwić dostęp do wody i pokarmu zawierającego linkomycynę królikom, gryzoniom
(np. szynszylom, chomikom, kawiom domowym), koniom i przeżuwaczom. Spożycie przez te gatunki
może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

8. Działania niepożądane

U zdrowych świń na początku leczenia występowała biegunka, rozluźnienie kału i (lub) zapalenie
okolic odbytu. Objawy ustępują samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia w ciągu 5-8 dni.
Rzadkie przypadki niepokoju i (lub) ekscytacji, wysypki na skórze i (lub) świądu były również
obserwowane.

Reakcje nadwrażliwości (alergie) są rzadkie, jednak mogą wystąpić i wymagają zaprzestania leczenia
tym produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy stosować leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl)

9. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie w wodzie do picia.

Zalecane dawkowanie jest następujące:
3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień przez 7 dni. Ilość ta odpowiada 15 mg
proszku/kg m.c./dzień przez 7 dni.

Leczenie powinno być rozpoczęte od razu po pojawieniu się pierwszych objawów klinicznych.

W przypadku przygotowywania wody do picia ilość produktu leczniczego weterynaryjnego
przeznaczonego do podania w wodzie do picia będzie zależeć od masy ciała zwierząt i ich
faktycznego dziennego spożycia wody.

Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie oraz uniknąć podania zbyt małej dawki, należy określić
masę ciała zwierząt w stadzie oraz dzienne spożycie wody z jak największą dokładnością.

Woda do picia zawierająca produkt leczniczy weterynaryjny powinna być jedynym źródłem wody do
picia podczas trwania leczenia. Woda z produktem leczniczym weterynaryjnym, która nie zostanie
spożyta w ciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.

Należy przygotować wodę zawierającą lek w ilości pokrywającej wyłącznie dobowe zapotrzebowanie.

W przypadku choroby, której towarzyszy znaczny spadek spożycia wody może być konieczne
rozpoczęcie leczenia pozajelitowego.

Należy stosować poniższe zalecenia jako podstawę do dokonywania obliczeń wymaganej dawki
produktu leczniczego weterynaryjnego niezbędnej do podania w wodzie do picia.

Aby ustalić objętość wody (w litrach wody do picia) potrzebnych do rozcieńczenia 150 g produktu
leczniczego weterynaryjnego, należy zastosować następujący wzór:

Objętość (l) dla 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego = 10 000 x dzienne spożycie wody
przez zwierzę (l) / Średnia masa ciała jednej świni (kg)

150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki na 10000 kg masy ciała na dzień.

Za zakres przyjęto, że standardowe spożycie wody waha się w okolicach 0,15 1/kg m.c./dzień.
Poniższa tabela prezentuje objętość wody użytej do rozcieńczenia 150 g produktu leczniczego
weterynaryjnego:

0,1 l/kg m.c./dzień 1000 l wody do picia
0,15 l/kg m.c./dzień 1500 l wody do picia
0,2 l/kg m.c./dzień 2000 l wody do picia
0,25 l/kg m.c./dzień 2500 l wody do picia

11. Zalecenia dla prawidłowego podania

(Brak szczegółowych informacji)

12. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: zero dni.
Zwierzęta nie mogą być poddawane ubojowi w celu spożycia przez ludzi podczas trwania leczenia.

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

14. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Znaczna część szczepów E. coli wykazuje wysokie wartości MIC (minimalnego stężenia hamującego)
w stosunku do połączenia linkomycyna-spektynomycyna i bakterie te mogą być klinicznie oporne,
chociaż nie określono stężenia granicznego.

Ze względu na ograniczenia techniczne istnieją trudności z badaniem antybiotykowrażliwości
L. intracellularis w warunkach in vitro, w związku z czym brakuje danych na temat stanu oporności
tego gatunku na linkomycynę-spektynomycynę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W praktyce klinicznej leczenie należy opierać na badaniu lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od
zwierząt. W przypadku gdy jest to niemożliwe, terapię należy opierać na lokalnych (regionalnych, na
poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących docelowych bakterii. Użycie
produktu leczniczego weterynaryjnego w sposób inny, niż opisany w ChPLW może zwiększać ryzyko
rozwoju i powstawania bakterii opornych oraz zmniejszenia skuteczności leczenia makrolidami w
związku z potencjalną opornością krzyżową.

Podanie doustne produktu zawierającego linkomycynę jest wskazane tylko u świń. Nie należy
umożliwiać dostępu do wody zawierającej produkt leczniczy innym zwierzętom. Linkomycyna może
spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe u innych gatunków zwierząt.

Powinno się unikać powtarzanego lub wydłużonego stosowania, zapewniając odpowiednie
zarządzanie gospodarstwem oraz dezynfekcję.

Diagnoza powinna zostać zweryfikowana w przypadku braku zauważenia poprawy po 5 dniach
leczenia.

Chore zwierzęta mogą mieć mniejszy apetyt oraz zmieniony schemat picia, dlatego poważnie chore
zwierzęta mogą wymagać leczenia pozajelitowego.

Ten proszek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wodzie do picia i przed użyciem należy go
rozpuścić.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę, spektynomycynę lub mączki sojowe powinny unikać
kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy przedsięwziąć działania zapobiegające pyleniu i wdychaniu pyłu. Należy unikać kontaktu ze
skórą i oczami.

Sprzęt ochrony osobistej składający się z zatwierdzonych masek ochronnych (jednorazowe półmaski
oddechowe zgodne z Europejską Normą EN 149 albo wielorazowe maski oddechowe zgodne
z Europejską Normą EN 140 zawierające filtr EN 143), rękawic i okularów ochronnych, powinien być
noszony podczas stosowania i mieszania produktu.

Umyć ręce oraz każdą narażoną część ciała przy użyciu mydła oraz wody bezpośrednio po użyciu.
Jeśli objawy takie jak wysypka na skórze, uporczywe podrażnienie oczu pojawią się po użyciu
produktu, należy zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę
i opakowanie produktu.

15. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi.
Połączenie linkozamidów i makrolidów jest antagonistyczne ze względu na konkurencyjne wiązanie
z ich miejscami docelowymi. Stosowanie ze środkami znieczulającymi może prowadzić do
zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Nie stosować jednocześnie z kaolinem lub pektynami, ponieważ mogą one osłabić absorpcję
linkomycyny. Jeśli jednoczesne podanie jest wymagane, należy uwzględnić dwugodzinną przerwę
pomiędzy podaniami.

16. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania, mogą być obserwowane zmiany w konsystencji kału [rozluźniony kał
i (lub) biegunka].
W razie przypadkowego przedawkowania, należy przerwać leczenie oraz rozpocząć ponownie
zaczynając od dawki zalecanej.

17. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z obowiązującymi przepisami.
Linkomycyna jest toksyczna dla organizmów wodnych (takich jak cyjanobakterie). Nie dopuszczać do
zanieczyszczenia wód powierzchniowych ani rowów produktem leczniczym weterynaryjnym ani
zużytymi opakowaniami, aby uniknąć niekorzystnego wpływu na organizmy wodne.

18. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak szczegółowych informacji)

19. Inne informacje

Wpływ na środowisko
Linkomycyna jest toksyczna dla gatunków roślin lądowych, w tym gatunków uprawnych, np. warzyw
z rodziny krzyżowych (Brassicaceae), oraz dla organizmów wodnych, takich jak cyjanobakterie.
Chociaż spektynomycyna nie jest trwała w środowisku, niektóre produkty jej rozkładu powstające w
środowisku mogą zostać zaklasyfikowane jako trwałe lub bardzo trwałe.

Wielkości opakowań:
Worek po 150 g
Worek po 1,5 kg.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

20. Napis „Wyłącznie dla zwierząt”

Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

21. Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

22. Termin ważności serii

Termin ważności {miesiąc/rok}
Po otwarciu zużyć: ……
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Woda zawierająca produkt leczniczy weterynaryjny powinna być odświeżona lub wymieniona
każdorazowo po 24 godzinach.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.