Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alpraxil, 0,25 mg, tabletki

Alpraxil, 0,5 mg, tabletki

Alpraxil, 1 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alpraxil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Alpraxil jest alprazolam. Należy do grupy leków nazywanej benzodiazepinami (leki wykazujące działanie przeciwlękowe).

Lek Alpraxil jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpraxil

Kiedy nie stosować leku Alpraxil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Alpraxil nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpraxil należy omówić to z lekarzem:

• jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku;
• jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany;
• jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
• jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny;
• jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol;
• jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania;
• jeśli pacjent ma jaskrę;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Alpraxil może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku.

Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Alpraxil u pacjentów z depresją.

Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alpraxil.

Lek Alpraxil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Alpraxil z opioidami;
• Lek Alpraxil może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych;
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Alpraxil;
• Nie zaleca się przyjmowania leku Alpraxil jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego;
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Alpraxil w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alpraxil powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Podczas stosowania leku Alpraxil nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Alpraxil zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Leki Alpraxil 0,5 mg oraz Alpraxil, 1 mg zawierają sód

Leki zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy leki uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Alpraxil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia.

Zalecana dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę. Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Alpraxil nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpraxil

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpraxil może powodować: ataksję, senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową.

Pominięcie zastosowania leku Alpraxil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alpraxil

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Należy przerwać stosowanie leku Alpraxil i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią:

• objawy obrzęku naczynioruchowego;
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często:

• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja,
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suche usta,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Często:

• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• depresja,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• letarg,
• nudności.

Niezbyt często:

• mania,
• omamy,
• uzależnienie,
• niepamięć.

Częstość nieznana:

• hiperprolaktynemia,
• agresywne zachowania,
• zaburzenia myślenia.

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Alpraxil może wywołać objawy odstawienia.

5. Jak przechowywać lek Alpraxil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpraxil:

• Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon Typ B, powidon K25, magnezu stearynian, polisorbat 80, Erytrozyna E 127, Indygotyna E 132.

Jak wygląda lek Alpraxil i co zawiera opakowanie:

• Alpraxil, 0,25 mg: białe lub białawe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm ± 0,2 mm.
• Alpraxil, 0,5 mg: jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm ± 0,2 mm.
• Alpraxil, 1 mg: jasnofioletowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm ± 0,2 mm.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Tel. + 48 61 66 51 500, e-mail: biofarm@biofarm.pl

Importer:

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: