Ulotka dla pacjenta: Cefotaxime Dali Pharma, 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefotaxime Dali Pharma i w jakim celu się go stosuje

Cefotaxime Dali Pharma (antybiotyk z grupy tak zwanych cefalosporyn) to lek zwalczający bakterie. Stosuje się go w przypadku ciężkich, ostrych i przewlekłych zakażeń bakteryjnych, jeśli są one spowodowane przez patogeny wrażliwe na cefotaksym:

• zakażenie dróg oddechowych,
• zakażenie gardła, nosa i uszu,
• zakażenie nerek i dróg moczowych,
• zakażenie skóry i tkanek miękkich,
• zakażenie kości i stawów,
• zakażenie narządów płciowych, w tym rzeżączka,
• zakażenie brzucha (w tym zapalenie otrzewnej),
• zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• zatrucie krwi (posocznica),
• zapalenie serca (zapalenie wsierdzia),
• borelioza (szczególnie stadia II i III) (zakażenie spowodowane głównie ukąszeniem przez kleszcze)

Cefotaxime Dali Pharma może być również stosowany w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym, gdy pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefotaxime Dali Pharma

Kiedy nie stosować Cefotaxime Dali Pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym sodu.
• jeśli u pacjenta występuje udowodniona nadwrażliwość na inne cefalosporyny.
• jeśli u pacjenta występuje ostra lub ciężka reakcja nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Mogą wystąpić reakcje krzyżowe między penicylinami i cefalosporynami.

Lek Cefotaxime Dali Pharma z dodatkiem lidokainy nie może być nigdy stosowany:

• dożylnie
• u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy
• u osób, u których wcześniej występowała nadwrażliwość na ten produkt
• u pacjentów z niewyrównanym blokiem serca (bez rozrusznika)
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefotaxime Dali Pharma lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek uczulenie na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
• jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna (np. katar sienny, astma oskrzelowa, pokrzywka) lub jeśli u pacjenta wystąpiła ona w przeszłości.
• jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany na skórze lub błonie śluzowej.
• jeśli rozwinie się ciężka, uporczywa biegunka w trakcie lub do kilku tygodni po leczeniu.
• jeśli pacjent wie, że czynność jego nerek jest zaburzona.
• jeśli pacjent jest leczony aminoglikozydami lub innymi lekami, które mogą być szkodliwe dla nerek.
• jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe, drgawki, splątanie lub zaburzenia świadomości.
• jeśli leczenie trwa dłużej niż 7 do 10 dni.
• jeśli u pacjenta występują oznaki nowego zakażenia.
• jeżeli pacjent zamierza wykonać laboratoryjne testy diagnostyczne: test Coombsa lub test obecności cukru w moczu.

3. Jak stosować Cefotaxime Dali Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka, rodzaj aplikacji, odstępy czasu między wstrzyknięciami oraz czas leczenia zależą od wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia i stanu pacjenta. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj otrzymują od 1 do 2 g cefotaksymu co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g cefotaksymu. Dawki dobowe do 6 g cefotaksymu można podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze co 12 godzin. Wyższe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek pojedynczych w odstępach co 8 lub 6 godzin.

Poniższa tabela może służyć jako wskazówka dotycząca dawkowania:

W leczeniu rzeżączki u dorosłych 0,5 g cefotaksymu podaje się domięśniowo w pojedynczej dawce. Zwiększenie dawki może być konieczne w przypadku mniej wrażliwych drobnoustrojów. Przed rozpoczęciem leczenia powinno wykluczyć się kiłę.

W przypadku okołooperacyjnej profilaktyki zakażeń zaleca się podanie 1–2 g cefotaksymu na 30-60 minut przed rozpoczęciem operacji. W zależności od ryzyka zakażenia tę samą dawkę można podawać wielokrotnie.

W przypadku boreliozy stosuje się dawkę dobową 6 g cefotaksymu (przez 14 do 21 dni). Dawka dobowa była zwykle dzielona na 3 dawki podzielone (2 g cefotaksymu 3 razy na dobę), ale w indywidualnych przypadkach podawano również w 2 dawkach podzielonych (3 g cefotaksymu 2 razy na dobę). Te zalecenia dotyczące dawkowania nie są oparte na kontrolowanych badaniach klinicznych, ale na obserwacjach indywidualnych przypadków.

Leczenie skojarzone produktem Cefotaxime Dali Pharma z aminoglikozydami jest wskazane przy braku wyników antybiogramu w przypadku ciężkich, zagrażających życiu zakażeń. Podczas stosowania cefotaksymu w połączeniu z aminoglikozydami należy zwrócić uwagę na czynność nerek. W przypadku zakażeń Pseudomonas aeruginosa wskazane może być skojarzenie również z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas. Jednoczesne stosowanie cefotaksymu z innymi odpowiednimi antybiotykami może być również wskazane w profilaktyce zakażeń u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat otrzymują od 50 do 100 mg (do 150 mg) cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Dawka dobowa jest podzielona na 2 lub więcej równych dawek, które są podawane w odstępach 12- (do 6) godzinnych. W indywidualnych przypadkach – szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu – konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 200 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała.

U wcześniaków, biorąc pod uwagę nie w pełni rozwiniętą czynność nerek, nie należy przekraczać dawek 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 mL/minutę) po normalnej dawce początkowej (pierwsza dawka na początku leczenia), dawka podtrzymująca musi zostać zmniejszona do połowy normalnej dawki, zachowując odstęp między dawkami.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują od 1 do 2 g cefotaksymu na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy cefotaksym należy zastosować po zakończeniu dializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej otrzymują 1 do 2 g cefotaksymu na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Cefotaksym nie jest usuwany podczas dializy otrzewnowej.

Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g jest podawany dożylnie (do żyły), ale można go również podawać domięśniowo.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę.

Sposób podawania

Wstrzyknięcie dożylne: W przypadku wstrzyknięcia dożylnego, 0,5 g cefotaksymu rozpuszcza się w co najmniej 2 mL wody do wstrzykiwań, a następnie wstrzykuje bezpośrednio do żyły przez 3 do 5 minut.

Wstrzyknięcie domięśniowe: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, 0,5 g cefotaksymu rozpuszcza się w 2 mL wody do wstrzykiwań. Następnie zastrzyk należy wykonać głęboko w mięsień pośladkowy. Bólu we wstrzyknięciu domięśniowym można uniknąć, rozpuszczając 0,5 g cefotaksymu w 2 mL 1% roztworu lidokainy. Należy unikać iniekcji donaczyniowej (iniekcji do naczynia krwionośnego), ponieważ lidokaina może prowadzić do niepokoju, tachykardii, zaburzeń przewodzenia w sercu, a także wymiotów i drgawek. Leku Cefotaxime Dali Pharma z dodatkiem lidokainy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 30 miesięcy. Należy wziąć pod uwagę instrukcję stosowania preparatu zawierającego lidokainę.

Zaleca się, aby nie wstrzykiwać więcej niż 4 mL roztworu cefotaksymu z jednej strony. Jeśli dawka dobowa przekracza 2 g cefotaksymu lub jeśli Cefotaxime Dali Pharma jest wstrzykiwany więcej niż dwa razy na dobę, zaleca się wstrzyknięcie dożylne.

Mieszalność

O ile nie wykazano chemicznej i fizycznej zgodności z innymi roztworami do infuzji, roztwór cefotaksymu należy zawsze podawać oddzielnie od nich.

Najważniejsze niezgodności

Następujące substancje/roztwory nie są zgodne z Cefotaxime Dali Pharma:

• roztwór wodorowęglanu sodu,
• roztwory infuzyjne o pH większym niż 7,
• aminoglikozydy.

Produktu Cefotaxime Dali Pharma nie należy mieszać z innymi antybiotykami lub lekami w strzykawce. Cefotaxime Dali Pharma nie może być mieszany z antybiotykami aminoglikozydowymi w zestawie do infuzji lub w strzykawce.

Zgodność z roztworami do infuzji

Cefotaxime Dali Pharma można również rozpuścić w lidokainie.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefotaxime Dali Pharma

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefotaksym, mogą prowadzić do tak zwanych encefalopatii, którym może towarzyszyć pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, mioklonie, drgawki, splątanie, zaburzenia świadomości i ruch. Ryzyko jest większe w przypadku stosowania dużych dawek, przedawkowania, zaburzeń czynności nerek, padaczki lub zapalenia opon mózgowych.

Jeśli Cefotaxime Dali Pharma zostanie wstrzyknięty zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta) przez cewnik do żyły centralnej (CVC), mogą wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał za dużo leku Cefotaxime Dali Pharma powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Cefotaxime Dali Pharma

Jeśli pacjent uważa, że pominięto podanie dawki leku Cefotaxime Dali Pharma, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Nie wolno podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę i przerwać podawanie leku Cefotaxime Dali Pharma, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane – konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna:

Niezbyt często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• drgawki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości do zagrażającego życiu wstrząsu, a także obrzęk (obrzęk Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
• ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy, wysypką i (lub) odwarstwieniem skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona wysypka krostkowa).
• ciężka, uporczywa biegunka lub krew w kale z powodu potencjalnie zagrażającego życiu zapalenia jelit.
• czerwone krwinki rozpadają się (niedokrwistość hemolityczna), mocz staje się brązowo-czerwony.
• ostra niewydolność nerek.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane – prawdopodobnie konieczna będzie pomoc medyczna:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• żółtaczka jako oznaka możliwego zapalenia wątroby.
• poważne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza), które może objawiać się pojawieniem się ostrych objawów zakażenia i stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie, gardle, narządach płciowych i odbycie.
• gwałtowny spadek liczby wszystkich komórek krwi i niewydolność szpiku kostnego.

Należy powiedzieć lekarzowi, szczególnie jeśli jedno z wymienionych działań niepożądanych objawia się w znaczącym stopniu lub trwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (może wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie po podaniu domięśniowym.

Często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• problemy ze stawami (np. obrzęk).

Niezbyt często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• wzrost ilości eozynofilowych komórek krwi (eozynofilia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia);
• reakcja Jarischa-Herxheimera;
• biegunka;
• utrata apetytu;
• zwiększenie stężenia bilirubiny i (lub) enzymów wątrobowych w surowicy;
• reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki;
• zaburzenie czynności nerek;
• gorączka;
• reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia aż do zapalenia żył.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nawracające zakażenia wywołane przez bakterie lub grzyby;
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia);
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca;
• pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, splątanie, zaburzenia ruchowe, drżenie mięśni;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności, wymioty, ból brzucha;
• zapalenie nerek;
• reakcje nietolerancji w postaci wystąpienia uczucia gorąca lub nudności po szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Może rozwinąć się na początku leczenia zakażeń krętkami (np. boreliozy) i może jej towarzyszyć gorączka, dreszcze, ból głowy i problemy ze stawami. Po kilku tygodniach leczenia boreliozy zgłaszano jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, problemy ze stawami. Objawy te częściowo odpowiadają objawom choroby podstawowej leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Cefotaxime Dali Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przed otwarciem: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstrukcji: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 4 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i nie będą one dłuższe niż czasy podane powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas używania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefotaxime Dali Pharma

Substancją czynną leku jest cefotaksym sodu. 1 fiolka Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g zawiera 0,524 g cefotaksymu sodu (co odpowiada 0,5 g cefotaksymu).

Pozostałe składniki: Brak.

Jak wygląda Cefotaxime Dali Pharma i co zawiera opakowanie

Proszek biały do lekko żółtego. Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest pakowany w bezbarwną i przezroczystą fiolkę ze szkła typu III o pojemności 15 mL, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej typu I (miejscowo pokrytym FEP) i zabezpieczoną szarym aluminiowym wieczkiem typu flip-off.

Wielkości opakowań: 10 szczelnie zamkniętych fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Dali Pharma GmbH, Brehmstraße 56, 40239 Düsseldorf, Niemcy, e-mail: dali_ra@szzhijun.com

Importer

Health-Med Sp. z o.o. sp. j., Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Polska: Cefotaxime Dali Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: