Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Submena, 100 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Submena, 200 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Submena, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Submena, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Fentanylum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Submena i w jakim celu się go stosuje

Produkt Submena jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, które muszą już regularnie przyjmować silne leki przeciwbólowe (opioidy) w celu uśmierzenia przewlekłego bólu nowotworowego, ale jednocześnie wymagają leczenia bólu przebijającego. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy taka sytuacja go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem.

Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przez pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.

Substancją czynną zawartą w leku Submena, tabletki podjęzykowe jest fentanyl. Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Submena

Kiedy nie przyjmować leku Submena:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli pacjent nie stosuje regularnie przepisanego leku opioidowego (np. kodeina, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna), codziennie w regularnych odstępach czasu, przez co najmniej jeden tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno podawać mu leku Submena, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznego spowolnienia i (lub) spłycenia oddechu lub nawet zatrzymania oddychania.
• Jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający.
• Jeśli pacjent stosuje leki zawierające hydroksymaślan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Submena należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub niedawno występował którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ lekarz będzie musiał wziąć je pod uwagę podczas dostosowania dawki:

• uraz głowy, ponieważ lek Submena może maskować zakres urazu;
• zaburzenia oddychania lub miastenia gravis (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni);
• zaburzenia serca, a szczególnie spowolniona czynność serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• choroba wątroby lub nerek, ponieważ może to wymagać od lekarza szczególnej ostrożności przy ustalaniu dawki;
• guz mózgu i (lub) podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu, które powoduje silny ból głowy, nudności, wymioty i niewyraźne widzenie);
• rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowej (obrzęk i zaczerwienienie wewnętrznej strony jamy ustnej);
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, należy zapoznać się z punktem „Lek Submena a inne leki”;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w związku ze stosowaniem opioidów.

3. Jak przyjmować lek Submena

Przed przyjęciem leku Submena po raz pierwszy, lekarz wyjaśni jak należy go przyjmować, aby skutecznie leczyć ból przebijający.

Ten lek należy zawsze przyjmować stosując zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek powinien być stosowany WYŁĄCZNIE zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie może być stosowany przez inne osoby, ponieważ może stanowić POWAŻNE zagrożenie dla ich zdrowia, zwłaszcza w przypadku dzieci.

Lek Submena różni się od innych leków, które pacjent mógł już stosować w leczeniu bólu przebijającego. Zawsze należy stosować dawkę leku Submena przepisaną przez lekarza – może to być inna dawka niż ta, którą stosowano w przypadku innych leków w leczeniu bólu przebijającego.

Rozpoczęcie leczenia – dobranie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta. Aby lek Submena działał skutecznie, lekarz będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę dla pacjenta w celu leczenia bólu przebijającego. Lek Submena jest dostępny w różnych mocach. Może zaistnieć potrzeba wypróbowania różnych mocy leku Submena w ciągu kilku epizodów bólu przebijającego w celu znalezienia najbardziej odpowiedniej dawki. Współpracując z pacjentem, lekarz pomoże dobrać odpowiednią dawkę.

Jeśli jedna dawka nie przyniesie wystarczającej ulgi w bólu, lekarz może zalecić dodatkową dawkę w celu uśmierzenia epizodu bólu przebijającego.

Nie należy przyjmować drugiej dawki bez zalecenia lekarza, ponieważ może to skutkować przedawkowaniem.

Czasami lekarz może zalecić przyjęcie dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki jednocześnie. Należy to zrobić wyłącznie na zalecenie lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zacznie odczuwać nietypową lub bardzo silną senność lub jeśli oddech pacjenta stanie się powolny lub płytki, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy (patrz również punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena”).

Bardzo częste działania niepożądane

• nudności.

Częste działania niepożądane

• zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność;
• duszność i (lub) trudności w oddychaniu;
• zapalenie w jamie ustnej, wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej;
• pocenie się, znużenie i (lub) zmęczenie i (lub) brak energii.

Niezbyt częste działania niepożądane

• reakcja alergiczna, drgawki i (lub) drżenie, zaburzone lub niewyraźne widzenie, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci;
• depresja, podejrzliwość i (lub) uczucie strachu bez powodu, uczucie zmieszania, uczucie dezorientacji, uczucie lęku i (lub) nieszczęścia i (lub) niepokoju, uczucie niezwykłego szczęścia i (lub) zdrowia, zmiany nastroju;
• uczucie ciągłej pełności w brzuchu, ból brzucha, niestrawność;
• owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia języka, ból w jamie ustnej lub ból gardła, ucisk w gardle, owrzodzenie warg lub dziąseł;
• utrata apetytu, utrata lub zmiana zmysłu węchu i (lub) smaku;
• trudności w zasypianiu lub zaburzenia snu, zaburzenia uwagi i (lub) łatwe rozpraszanie się, brak energii i (lub) osłabienie i (lub) utrata sił;
• zaburzenia skóry, wysypka, świąd, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, łatwe powstawanie siniaków;
• ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni;
• objawy odstawienne (mogą objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się), przypadkowe przedawkowanie, u mężczyzn niemożność uzyskania i (lub) utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie.

Częstość nieznana

• obrzęk języka, ciężkie zaburzenia oddychania, upadki, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie dużego gorąca, biegunka, drgawki (napady), obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy), gorączka;
• uzależnienie od leku;
• nadużywanie leku;
• obniżony poziom lub utrata świadomości;
• swędząca wysypka;
• delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, splątania, strachu, widzenia lub rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości, zaburzeń snu, koszmarów sennych).

Przedłużone stosowanie fentanylu w okresie ciąży może spowodować objawy odstawienne u noworodka, które mogą zagrażać życiu (patrz punkt 2).

5. Jak przechowywać lek Submena

Lek przeciwbólowy Submena ma bardzo silne działanie i może zagrażać życiu dziecka, jeśli zostanie przypadkowo przez nie połknięty. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Zaleca się przechowywanie leku Submena w zabezpieczonym i zamkniętym miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Submena

Substancją czynną jest fentanyl. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera:

• 157 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 100 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
• 314 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 200 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
• 628 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
• 1257 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 800 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).

Substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Submena i co zawiera opakowanie

Lek Submena to mała biała tabletka podjęzykowa przeznaczona do umieszczenia pod językiem. Dostępne są w różnych mocach i kształtach. Lekarz przepisze moc (kształt) i liczbę tabletek odpowiednią dla pacjenta.

Submena, 100 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała okrągła tabletka o średnicy 6 mm.

Submena, 200 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to owalna biała tabletka o wymiarach 7 x 5 mm.

Submena, 400 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie rombu o wymiarach 9 x 7 mm.

Submena, 800 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie kapsułki o wymiarach 10 x 6 mm.

Lek Submena jest dostępny w blistrach jednodawkowych z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 30 x 1 tabletka.

Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Wytwórca: Prasfarma S.L., C. Sant Joan 11-15, Manlleu, 08560 Barcelona, Hiszpania; Kern Pharma S.L., C. Venus 72, Poligono Industrial Colon II, Terrassa, 08228 Barcelona, Hiszpania; G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, Polska, Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02, biuro@gl-pharma.pl.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Submena, Włochy Sublifen, Czechy Menasu, Słowacja Submena, Bułgaria Sublifen, Polska Submena, Szwecja Submena, Dania Sublifen, Austria Submena.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: