Icatibant Fresenius – Informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Icatibant Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Icatibant Fresenius zawiera substancję czynną ikatybant.

Icatibant Fresenius jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE, ang. Hereditary Angioedema) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant Fresenius blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Fresenius

Kiedy nie stosować leku Icatibant Fresenius:

jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Icatibant Fresenius należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego);
jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar.

Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Fresenius są podobne do objawów choroby.

W przypadku zauważenia nasilenia objawów napadu po otrzymaniu leku Icatibant Fresenius, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Ponadto:

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Icatibant Fresenius lub przed podaniem leku Icatibant Fresenius przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.
Pacjent z napadem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Icatibant Fresenius lub któremu opiekun wstrzykuje Icatibant Fresenius, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską do fachowej placówki medycznej.
Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Icatibant Fresenius lub jednorazowym podaniu leku Icatibant Fresenius przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Fresenius. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Fresenius u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.

Icatibant Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Icatibant Fresenius z innymi lekami. Jeżeli pacjent stosuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (np. kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril), w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Icatibant Fresenius należy poinformować o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po zastosowaniu leku Icatibant Fresenius.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Fresenius.

Icatibant Fresenius zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Icatibant Fresenius

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Fresenius po raz pierwszy, pierwszą dawkę leku zawsze podaje lekarz lub pielęgniarka. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie wrócić do domu. Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych, pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Fresenius lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Icatibant Fresenius, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Fresenius jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Icatibant Fresenius, zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta.

Kiedy i jak często należy stosować Icatibant Fresenius

Lekarz określi dokładną dawkę leku Icatibant Fresenius i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.

Dorośli

Zalecana dawka leku Icatibant Fresenius to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego (np. nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, nasilenie bólu brzucha).
Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza w celu wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Fresenius. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin. Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

Zalecana dawka leku Icatibant Fresenius to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczynioruchowego (np. nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, nasilenie bólu brzucha).
Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania”.
Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej.

Jak podawać Icatibant Fresenius

Icatibant Fresenius jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą ampułko-strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz. Icatibant Fresenius wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy:

podawania samodzielnego (dorośli);
podawania przez opiekuna lub fachowy personel medyczny dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).

Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:

Informacje ogólne
Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej
Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie roztworu
Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących Icatibant Fresenius występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zwykle łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i (lub) drętwienie, wypukła, swędząca wysypka na skórze oraz uczucie ciepła).

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

nudności;
bóle głowy;
zawroty głowy;
gorączka;
świąd;
wysypka;
zaczerwienienie skóry;
nieprawidłowy wynik testów wątrobowych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pokrzywka.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Icatibant Fresenius.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

5. Jak przechowywać Icatibant Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-strzykawce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Zużyć natychmiast po otwarciu i stosować tylko nieuszkodzone opakowania. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Nie stosować tego leku, jeśli ampułko-strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone, lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Icatibant Fresenius

Substancją czynną jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg ikatybantu (w postaci octanu). Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Icatibant Fresenius i co zawiera opakowanie

Icatibant Fresenius jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (z bezbarwnego szkła typu I) o pojemności 3 ml z tłokiem zakończonym korkiem bromobutylowym powlekanym polimerem fluorowęglowym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest igła podskórna z zabezpieczeniem (25G; 16 mm).

Icatibant Fresenius jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą z zabezpieczeniem lub trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami z zabezpieczeniem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa leku

Austria: Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia: Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pré-remplie, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Chorwacja: Ikatibant Fresenius 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Czechy: Icatibant Fresenius
Dania: Icatibant Fresenius
Estonia: Icatibant Fresenius
Finlandia: Icatibant Fresenius 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francja: ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
Niemcy: Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Węgry: Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Irlandia: Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Włochy: Icatibant Fresenius
Łotwa: Icatibant Fresenius 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Litwa: Icatibant Fresenius 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Holandia: Icatibant Fresenius 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegia: Icatibant Fresenius
Polska: Icatibant Fresenius
Portugalia: Icatibant Fresenius
Słowacja: Icatibant Fresenius 30 mg
Hiszpania: Icatibanto Fresenius 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
EFG: Szwecja: Icatibant Fresenius 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Pólnocna): Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2024 r.