Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji

Nimodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NIMODIPINE ALTAN i w jakim celu się go stosuje

Nimodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych, obwodowymi
środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne i zasadniczo ma działanie rozszerzające naczynia
krwionośne (rozszerza tętnice serca) i mózgowe działanie przeciw niedokrwieniu (poprawia dopływ
tlenu do mózgu). Badania przeprowadzone na pacjentach z zaburzeniami krążenia mózgowego
wykazały, że nimodypina zwiększa mózgowy przepływ krwi.

Lek ten jest wskazany w zapobieganiu zaburzeniom neurologicznym spowodowanym skurczem
naczyń mózgowych wtórnym do krwotoku podpajęczynówkowego, rodzaju krwotoku mózgowego,
spowodowanego pękniętym tętniakiem (nieprawidłowe poszerzenie lub balonowate rozszerzenie
części tętnicy, prowadzące do osłabienia ściany naczynia krwionośnego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NIMODIPINE ALTAN

Kiedy nie stosować leku NIMODIPINE ALTAN:

jeśli pacjent ma uczulenie na nimodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NIMODIPINE ALTAN należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze
jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk mózgu)
lub jeśli występuje znaczne zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, chociaż leczenie
nimodypiną nie było związane ze wzrostem ciśnienia śródczaszkowego
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
jeśli u pacjenta wystąpi uraz tkanki mózgowej powodujący krwawienie wewnątrzczaszkowe.
jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa (stan, w którym serce nie otrzymuje
wystarczającej ilości krwi i tlenu i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego) lub jeśli
pacjent przeszedł ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech tygodni, w takich
okolicznościach lekarz dokona oceny możliwej korzyści w stosunku do ryzyka.
jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca i niewydolność
serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej do
zaspokojenia potrzeb organizmu), w takich przypadkach lekarz będzie regularnie kontrolował
stan pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat, dlatego podawanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Lek NIMODIPINE ALTAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach lekarz będzie musiał
dostosować dawkę lub zalecić przerwanie leczenia jednym z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli
pacjent przyjmuje:

Cymetydynę (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) i walproinian sodu (lek
stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi
nimodypiny.
Leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ mogą
nasilać hipotensyjne działanie nimodypiny. Należą do nich inni antagoniści wapnia (np.
nifedypina, diltiazem lub werapamil) lub alfa-metylodopa lub jednoczesne dożylne podawanie
beta-adrenolityków (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca, np.
atenolol, propanolol, karwedylol). Lek NIMODIPINE ALTAN może nasilać działanie tych leków.
Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), takie jak
zydowudyna.
Leki potencjalnie nefrotoksyczne (uszkadzające nerki, np. aminoglikozydy, cefalosporyny,
furosemid) mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek. W takich przypadkach należy
uważać na monitorowanie czynności nerek, a w przypadku stwierdzenia pogorszenia należy
rozważyć przerwanie leczenia.
Leki, które są przeciwwskazane z alkoholem, ponieważ ten lek zawiera 24% objętościowych
alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli konieczne jest podanie nimodypiny w czasie ciąży, lekarz dokładnie rozważy potencjalne
korzyści i zagrożenia w zależności od stopnia ciężkości choroby.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia nimodypiną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nimodypina może wywoływać zawroty głowy. Jednak jest mało prawdopodobne, aby pacjent miał
możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia tym lekiem.

Lek NIMODIPINE ALTAN zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 24% objętościowych etanolu 96% (alkohol), co odpowiada ilości 12,5 ml na dawkę
50 ml, co odpowiada 250 ml piwa lub 104 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z
grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek NIMODIPINE ALTAN

Lek NIMODIPINE ALTAN jest lekiem do użytku szpitalnego, dlatego będzie podawany w szpitalu
przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci powolnego wlewu dożylnego.

Zwykle roztwór do infuzji podaje się przez 5-14 dni, a następnie podaje się 2 tabletki 30 mg
nimodypiny 6 razy na dobę (6 x 60 mg nimodypiny) przez kolejne 7 dni.

Jeśli pacjent waży mniej niż 70 kg lub ma niestabilne ciśnienie krwi, lekarz zaleci wymaganą dla
pacjenta dawkę leku NIMODIPINE ALTAN.

W przypadku choroby wątroby lub nerek lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania nimodypiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jej bezpieczeństwo i
skuteczność nie zostały ustalone.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku NIMODIPINE ALTAN

Objawy, które mogą wystąpić, to: wyraźne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie lub spowolnienie
akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku NIMODIPINE ALTAN

Ze względu na wskazania ten lek jest przeznaczony do użytku szpitalnego, informacje te nie mają
zastosowania.

Przerwanie stosowania leku NIMODIPINE ALTAN

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane opisano z następującą częstością:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) występuje niezbyt często.

Zaburzenia układu immunologicznego

Ostre reakcje nadwrażliwości, do których należą łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne,
występują niezbyt często.

Objawy kliniczne dotyczące skóry (niezbyt często wysypka).

Zaburzenia układu nerwowego

Nieswoiste objawy naczyniowo-mózgowe, do których należą niezbyt częste bóle głowy.

Zaburzenia serca

Zmiany częstości akcji serca (niespecyficzne zaburzenia rytmu serca): tachykardia (przyspieszenie
akcji serca) występuje niezbyt często, a bradykardia (zwolnienie akcji serca) występuje rzadko.

Zaburzenia naczyniowe

Nieswoiste objawy sercowo-naczyniowe, takie jak niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i
rozszerzenie naczyń, są niezbyt częste.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nieswoiste objawy żołądkowo-jelitowe i brzuszne, do których należą nudności, które są niezbyt
częste.

Rzadko zgłaszano niedrożność jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przejściowy i rzadko występujący wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje w miejscu wlewu i wstrzyknięcia występują rzadko (w tym (zakrzepowe) zapalenie żył
w miejscu wlewu, gdy w żyle tworzy się skrzep).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NIMODIPINE ALTAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NIMODIPINE ALTAN

Substancją czynną leku jest nimodypina. Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg nimodypiny.
Każda fiolka roztworu do infuzji po 50 ml zawiera 10 mg nimodypiny.
Pozostałe składniki to: etanol 96%, makrogol 400, roztwór buforujący pH 7,0 o składzie:
sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NIMODIPINE ALTAN i co zawiera opakowanie

Lek NIMODIPINE ALTAN ma postać roztworu do infuzji.

Fiolka 50 ml ze szkła oranżowego typu II, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej
fluoropolimerem i z aluminiową nakładką typu „flip-off”.

Wielkości opakowań fiolek 50 ml:

1 fiolka po 50 ml
20 fiolek po 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Altan Pharma Limited
The Lennox Building, 50 South Richmond street
Dublin 2, D02FK02
Irlandia

Wytwórca:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitá 10
Sant Joan Despí
08970 Cataluña
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Francja: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion
Niemcy: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Włochy: Nimodipine Altan
Polska: Nimodipine Altan
Wielka Brytania: Nimodipine 0.2 mg/ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://urpl.gov.pl/pl