Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 10 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 15 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Lenalidomide Glenmark zawiera substancję czynną lenalidomid. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

Lek Lenalidomide Glenmark jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

szpiczaka mnogiego
zespołów mielodysplastycznych
chłoniaka z komórek płaszcza
chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Ten stan określa się jako „remisja”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w monoterapii w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy wyzdrowieli po przeszczepie.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Glenmark jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:

z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”
z lekiem o działaniu przeciwzapalnym, zwanym „deksametazon”
z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalan” oraz
z lekiem o działaniu immunosupresyjnym, zwanym „prednizon”.

Pacjent przyjmuje te leki na początku leczenia, a potem kontynuuje leczenie stosując lenalidomid w monoterapii.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie. Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się jednocześnie z innym lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazon”.

Lek Lenalidomide Glenmark może zatrzymać nasilenie się objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić ponowne pojawienie się szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, w tym mała liczba czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Glenmark w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Glenmark może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Lenalidomide Glenmark w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z chłoniakiem grudkowym może gromadzić się zbyt duża liczba limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się z innym lekiem zwanym „rytuksymab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka grudkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Glenmark

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Glenmark należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Glenmark.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Glenmark:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ lenalidomid może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne środki zapobiegania ciąży.
Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Lenalidomid Glenmark. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały zakrzepy krwi – u pacjenta występuje zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia.
u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka.
u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem półpaśca, wirusem HIV.
u pacjenta występują problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomide Glenmark.
u pacjenta wystąpił zawał serca, kiedykolwiek wystąpił zakrzep, jeżeli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie tętnicze lub podwyższone stężenie cholesterolu.
pacjent miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego).
u pacjenta wystąpiło w przeszłości łącznie którekolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:

nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie siły mięśniowej w ręce lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek.

Testy i badania

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Glenmark może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi).

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

przed leczeniem
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
następnie co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi przyjmujący lek Lenalidomide Glenmark. Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową.

Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza przyjmujący lek Lenalidomide Glenmark. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

przed leczeniem
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4.
nastęnie na początku każdego cyklu oraz
co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z chłoniakiem grudkowym przyjmujący lek Lenalidomide Glenmark. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

przed leczeniem
co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4.
następnie na początku każdego cyklu oraz
co najmniej raz w miesiącu.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy z nerkami. Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Glenmark u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

3. Jak stosować lek Lenalidomide Glenmark

Lek Lenalidomide Glenmark musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych, chłoniaka z komórek płaszcza lub chłoniaka grudkowego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Glenmark przyjmuje się w określonych dniach w czasie 3 tygodni (21 dni) lub 4 tygodni (28 dni). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania leku.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Glenmark

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

jaką dawkę leku Lenalidomide Glenmark pacjent powinien przyjąć
jaką dawkę innych leków pacjent powinien przyjąć jednocześnie z lekiem Lenalidomide Glenmark, jeśli konieczne jest przyjmowanie innych leków
w których dniach cyklu przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Glenmark

kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
lek Lenalidomide Glenmark należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Glenmark i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

pokrzywka, wysypka, obrzęk powiek, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych.
ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka w jednym miejscu, ulec rozszerzeniu na obszar całego ciała.
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia.
krwawienie lub siniaczenie mimo braku urazu.
ból w klatce piersiowej lub ból nóg.
duszność.
ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
wysypki, świąd.
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg.
osłabienie, zmęczenie.
wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych.

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub na blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia lub ślady naruszenia zabezpieczeń opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Glenmark:

Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Lenalidomide Glenmark, 5 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Lenalidomide Glenmark, 10 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Lenalidomide Glenmark, 15 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Lenalidomide Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Dostępne wielkości opakowań: Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg dostępny jest w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierającym 21 kapsułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republika Czeska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.