Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta

Ibuprofen Strides, 400 mg, kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po upływie 3 dni u młodzieży lub u dorosłych w przypadku migrenowych bólów głowy lub gorączki lub po upływie 4 dni u osób dorosłych w przypadku leczenia bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Strides i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Strides 400 mg należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i zawiera ibuprofen. Ibuprofen zmniejsza ból i gorączkę.

Ibuprofen Strides 400 mg jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bóle głowy, bóle menstruacyjne, bóle zębów.
• ostrych migrenowych bólów głowy związanych z aurą lub bez aury
• gorączki.

Ibuprofen Strides 400 mg jest wskazany u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Strides

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Strides:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub jakikolwiek inny składnik tego leku wymieniony w punkcie 6.
• jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak duszność, astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub katar po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa) lub krwawienie (co najmniej 2 różne potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia)
• jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku ze stosowaniem NLPZ
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienie naczyniowo-mózgowe) lub inne czynne krwawienie
• jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów)
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania komórek krwi (układu krwiotwórczego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Stosowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Strides należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację wszczepienia bypassów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini udar” lub przemijający atak niedokrwienny, „TIA”)
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego wysoki poziom cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Ogólnie, nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych problemów z nerkami. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów).
• pacjent ma lub miał problemy z przewodem pokarmowym lub przewlekłe zapalenie jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
• należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).
• pacjent przyjmuje inny lek z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ należy unikać ich jednoczesnego stosowania (patrz punkt „Ibuprofen Strides i inne leki).
• u pacjenta występuje mieszana choroba tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna) lub toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna)
• pacjent ma pewne genetyczne zaburzenia wytwarzania komórek krwi (takie jak ostra porfiria przerywana)
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi
• pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny
• pacjent jest odwodniony
• pacjent ma lub miał astmę lub jakiekolwiek choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność.
• pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywki.
• u pacjenta występują zakażenia – patrz punkt „Zakażenia” niżej.
• Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych na bóle głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy przerwać stosowanie kapsułek Ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z wysypką skórną, zmianami na błonach śluzowych, pęcherzami lub innymi objawami alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest minimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Nie należy stosować jednocześnie różnych leków przeciwbólowych, chyba że lekarz zalecił takie postępowanie.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą mieć skutek śmiertelny, były zgłaszane podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 2 Nie stosować Ibuprofen Strides oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci z toksycznym oddziaływaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

Zakażenia

Ibuprofen Strides może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym stosowanie Ibuprofen Strides może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie trwania zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta.

Dzieci i młodzież

U młodzieży w stanie odwodnienia istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ibuprofen Strides i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibuprofen Strides może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki betaadrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Strides w kapsułkach. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Strides z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli są stosowane:

• Inne leki z grupy NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) Ponieważ działanie digoksyny może się nasilić
• Glikokortykoidy (produkty lecznicze zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) Ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i jelit lub krwawienia
• Leki przeciwpłytkowe Ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia
• Kwas acetylosalicylowy (w małej dawce) Ponieważ jego działanie rozrzedzające krew może być osłabione
• Leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) Ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) Ponieważ działanie fenytoiny może się nasilić
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) Ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Lit (lek stosowany w leczeniu choroby maniakalno-depresyjnej i depresji) Ponieważ działanie litu może się nasilić
• Probenecyd i sulfinpyrazony (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) Ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze i leki moczopędne (leki, które pomagają pozbyć się soli i wody z organizmu) Ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków i może wystąpić zwiększone ryzyko dla nerek
• Leki moczopędne oszczędzające potas, np. amiloryd, kanreoat potasu, spironolakton, triamteren. Ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatycznych) Ponieważ działanie metotreksatu może się nasilić.
• Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) Ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
• Zydowudyna: (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS) Ponieważ stosowanie Ibuprofen Strides może zwiększać ryzyko krwawień do stawów lub krwawień prowadzących do obrzęku u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię.
• Sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe) Ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi
• Antybiotyki z grupy chinolonów Ponieważ może wzrastać ryzyko wystąpienia drgawek (drgawki)
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w zakażeniach grzybiczych Ponieważ działanie ibuprofenu może się nasilić. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.
• Aminoglikozydy Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
• Baklofen (lek stosowany w leczeniu spastyczności) Toksyczność baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.
• Rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.
• Cholestyramina Przy równoczesnym podawaniu ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone. Leki należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu.
• Ginkgo biloba Ginkgo może zwiększać ryzyko krwawienia podczas stosowania leków z grupy NLPZ.
• Mifepriston (do przerywania ciąży) Jeśli leki z grupy NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą one osłabić działanie mifepristonu.
• Alkohol, bisfosfoniany i okspentifylina (pentoksyfilina) Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększać ryzyko krwawienia i owrzodzenia.

3. Jak stosować Ibuprofen Strides

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

Zalecana dawka jednorazowa to 1 kapsułka ibuprofenu (400 mg). W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę 1 kapsułkę ibuprofenu (400 mg). Odpowiedni odstęp pomiędzy dawkami należy dobrać w zależności od obserwowanych objawów i maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki leku ibuprofen (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Osobom o wrażliwym żołądku zaleca się przyjmowanie leku Ibuprofen Strides z posiłkiem.

Należy skonsultować się z lekarzem:

• Osoby dorosłe – jeśli wymagane jest leczenie migrenowych bólów głowy lub gorączki dłużej niż 3 dni, a także jeśli wymagane jest leczenie bólu dłużej niż 4 dni lub jeśli objawy się nasilą.
• Młodzież w wieku od 12 do 17 lat – jeśli leczenie jest wymagane dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Strides

W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecono lub w razie przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwiste) lub rzadziej biegunkę. Ponadto może wystąpić ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, dezorientacja i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy u astmatyków. W przypadku stosowania dużych dawek zgłaszano senność, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niskie ciśnienie krwi, zwiększony poziom potasu we krwi, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W przypadku pominięcia dawki leku Ibuprofen Strides

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibuprofen Strides może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa), perforacja lub krwawienie, czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dolegliwości trawienne, bóle brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, rany (owrzodzenie) w okolicy jamy ustnej i gardła (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). W szczególności, ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Strides i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• silny ból brzucha, zwłaszcza po rozpoczęciu stosowania leku Ibuprofen Strides (rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• czarny stolec, biegunka z krwią lub wymioty z krwią (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• wysypka skórna, silne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zmiany na błonach śluzowych (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i skórne. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• ciężki lub uporczywy ból głowy (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób);
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) (nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z nierównościami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania Ibuprofen Strides i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2 (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób – dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, biegunka, wymioty, wzdęcia (wiatry) i zaparcia – niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do anemii.
• Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób – owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka. – reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady astmy (możliwe ze spadkiem ciśnienia krwi).
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób – szumy uszne, utrata słuchu. – Ból po bokach brzucha i (lub) w nadbrzuszu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek). Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
• Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób – Jeśli podczas stosowania leku Ibuprofen Strides 400 mg wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy zbadać, czy nie ma wskazań do zastosowania terapii przeciwzakaźnej i(lub) antybiotykowej. Po podaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani. – problemy z wytwarzaniem komórek krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem. Nie stosować samodzielnie środków przeciwbólowych lub produktów leczniczych obniżających gorączkę (produkty lecznicze przeciwgorączkowe). – ciężkie ogólne reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) – objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi, aż do wstrząsu zagrażającego życiu. W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, co może się zdarzyć nawet przy pierwszym zastosowaniu, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. – reakcje psychotyczne, depresja – w związku z leczeniem dużymi dawkami NLPZ zgłaszano kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. – nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych. – astma, duszność, skurcz oskrzeli – zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń jelita cienkiego W przypadku wystąpienia stosunkowo silnego bólu w nadbrzuszu, wymiotów krwią lub czarnych stolców należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. – uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, upośledzenie czynności wątroby. – oddawanie mniejszej niż zwykle ilości moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zmniejszoną czynnością nerek); obrzęki (obrzęk) i mętny mocz (zespół nerczycowy); zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub ogólnego złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku [Nazwa leku] i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek. – ciężkie postacie reakcji skórnych, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie).

Stosowanie leków takich jak Ibuprofen Strides może wiązać się z nieznacznym wzrostem ryzyka ataku mięśnia sercowego („zawału serca”) lub udaru mózgu (patrz punkt 2 „Inne ostrzeżenia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Ibuprofen Strides

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ibuprofen Strides po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Strides

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

• Makrogol 600,
• Woda oczyszczona,
• Potasu wodorotlenek,

Osłona kapsułki:

• Żelatyna,
• Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E 420)
• Erytrozyna (E 127),
• Woda oczyszczona
• Lecytyna sojowa
• Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Makrogol 600

Jak wygląda Ibuprofen Strides i co zawiera opakowanie

Ibuprofen Strides, 400 mg, kapsułki, miękkie Przezroczysta, czerwonoróżowa, owalna, miękka kapsułka żelatynowa zawierająca lepki płyn o barwie od przejrzystej do bladoróżowej.

Wielkość opakowania: Blistry PVDC/PVC/aluminium po 2, 4, 10, 12, 16, 20, 50 kapsułek miękkich. Blistry pakowane są w pudełka tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny

Promedo Pharma Products GmbH Anklamer Strasse 28 10115 Berlin Niemcy

Importer

Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

• Królestwo Niderlandów: Ibuprofen Strides 400 mg zachte capsules
• Republika Czeska: Ibuprofen Strides
• Francja: Ibuprofene Strides 400 mg capsules molle
• Włochy: Ibuprofene Strides
• Polska: Ibuprofen Strides
• Hiszpania: Ibuprofeno Strides 400 mg capsulais blanda EFG
• Rumunia: Ibuprofen Heaton 400 mg capsule moale
• Austria: Ibuprofen-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln
• Niemcy: Ibu-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln

Data ostatniej aktualizacji ulotki: