Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, 37,5 mg + 325 mg, tabletki musujące

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest lekiem złożonym, zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol, które działając razem uśmierzają ból.

Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest wskazany do stosowania w bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu chlorowodorku w skojarzeniu z paracetamolem.

Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Kiedy nie stosować leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord:

jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
w ciężkiej niewydolności wątroby,
u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem;
jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadolu chlorowodorek;
jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub choroby wątroby lub jeśli zauważy zażółcenie oczu i skóry;
jeśli pacjent ma problemy z nerkami;
jeśli u pacjenta występują poważne trudności w oddychaniu, np. astma lub poważne choroby płuc;
jeśli pacjent ma padaczkę lub napady padaczki lub drgawek w wywiadzie;
jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy z towarzyszącymi wymiotami;
jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina;
jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu.

3. Jak stosować lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy stosować najkrócej jak to tylko możliwe. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zasadniczo, należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, to 2 tabletki musujące dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Najkrótszy czas pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek musujących Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord na dobę. Nie należy przyjmować leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby: Nie należy przyjmować leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania: Tabletki musujące należy stosować doustnie. Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest za mocne (występuje senność lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord: W takich przypadkach, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord: W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord: Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

nudności,
zawroty głowy, senność.

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów:

wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
swędzenie, nadmierne pocenie,
ból głowy, drżenie,
stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów:

zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni,
depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
trudności z oddychaniem,
trudności w połykaniu, krew w stolcu,
odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów:

drgawki, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów, krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie),
uzależnienie od leków,
majaczenie,
nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
zaburzenia mowy,
nadmierne rozszerzenie źrenic.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu leków zawierających tylko tramadolu chlorowodorek lub tylko paracetamol. Jednak w razie wystąpienia któregokolwiek z nich po zastosowaniu leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi:

Omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bradykardia (wolna czynność serca), zapaść (zasłabnięcie), zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy.
Stosowanie leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord łącznie z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. W przypadku każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, która może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu chlorowodorku może spowodować uzależnienie oraz trudności z odstawieniem leku. W rzadkich przypadkach, u pacjentów stosujących tramadolu chlorowodorek przez pewien czas, po nagłym jego odstawieniu może wystąpić złe samopoczucie. Mogą wystąpić: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Pacjenci mogą być nadaktywni, mieć problemy ze snem i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo niewielka ilość pacjentów może doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych odczuć jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumów usznych. Jeżeli jakikolwiek z powyższych objawów wystąpił u pacjenta po odstawieniu leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, należy skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze miękkim. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord:

Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Jedna tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny (E 330), sodu cytrynian monosodowy (E 331), sodu wodorowęglan (E 500), sodu węglan bezwodny (E 500), powidon K 25 (E 1201), sacharyna sodowa (E 954), potasu acesulfam (E 950), glikol polietylenowy 6000 (E 1521), aromat pomarańczowy (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, cukier, lecytynę sojową (E 322), krzemu dwutlenek (E 551), naturalne substancje smakowe.

Jak wygląda lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie:

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord to białe lub prawie białe, marmurkowe, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami, gładkie po obu stronach tabletki o pomarańczowym zapachu.

Tabletki są dostępne w blistrach miękkich zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Laboratori Fundació Dau, C/C, 12- 14. Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023