Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Ranbaxy zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Ranbaxy stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban Ranbaxy należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Ranbaxy

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban Ranbaxy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivaroxaban Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Ranbaxy w przypadku:

• zwiększonego ryzyka krwawienia,
• zaburzeń krzepnięcia krwi,
• bardzo podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie,
• choroby naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych,
• choroby płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym.

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Ranbaxy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban Ranbaxy należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Ranbaxy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli:

• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu: Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg raz na dobę.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach: Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.

Dzieci i młodzież:

Dawka leku Rivaroxaban Ranbaxy zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia,
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych,
• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

• Często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł.
• Niezbyt często: krwawienie do mózgu, krwawienie do stawu, trombocytopenia.
• Rzadko: krwawienie do mięśni, cholestaza, zapalenie wątroby.
• Bardzo rzadko: nagromadzenie eozynofili.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Ranbaxy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Ranbaxy:

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Rivaroxaban Ranbaxy i co zawiera opakowanie:

• Rivaroxaban Ranbaxy, 15 mg to czerwone, okrągłe tabletki powlekane.
• Rivaroxaban Ranbaxy, 20 mg to ciemnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.