Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Temozolomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Temozolomide Glenmark zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide Glenmark jest wskazany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide Glenmark najpierw stosuje się w połączeniu z radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
u dzieci w wieku od 3 lat oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Temozolomide Glenmark stosuje się w leczeniu tych guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Glenmark

Kiedy nie stosować leku Temozolomide Glenmark

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
jeśli wystąpi znaczne zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją pojawi się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii.
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia zmniejszona jest liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
jeśli występują nudności i (lub) wymioty.
jeśli wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat to może być bardziej podatny na zakażenia.
jeśli występują choroby wątroby lub nerek, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temozolomide Glenmark.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.

Temozolomide Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide Glenmark i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, kobiety, które mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Należy zaprzestać karmienie piersią podczas stosowania leku Temozolomide Glenmark.

Płodność męska

Lek Temozolomide Glenmark może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lek Temozolomide Glenmark powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie otrzymywania leku Temozolomide Glenmark może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki pacjent nie pozna jak ten lek na niego działa.

Temozolomide Glenmark zawiera laktozę

Temozolomide Glenmark zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.

Temozolomide Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Temozolomide Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Glenmark. Dawkę ustala się na podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz w zależności od tego, czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent wcześniej dostawał chemioterapię.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie przebiega w dwóch etapach:

najpierw podaje się lek Temozolomide Glenmark w połączeniu z radioterapią (okres leczenia skojarzonego)
następnie podaje się tylko lek Temozolomide Glenmark (okres monoterapii).

Jak stosować lek Temozolomide Glenmark

Zalecaną dawkę leku Temozolomide Glenmark należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy stosować na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.

Kapsułkę(i) należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać, rozgniatać ani rozgryzać kapsułek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:

ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania)
niekontrolowane krwawienia
drgawki (konwulsje)
gorączka
dreszcze
silne, nieprzemijające bóle głowy

Stosowanie leku Temozolomide Glenmark może spowodować zmniejszenie liczby określonego typu komórek krwi. Może to spowodować częstsze występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.

Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane

utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
zaparcia, nudności, wymioty, biegunka
wysypka, wypadanie włosów
zmęczenie.

Częste działania niepożądane

zakażenia, zakażenia jamy ustnej
zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
reakcja alergiczna
zwiększenie stężenia cukru we krwi
zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu

5. Jak przechowywać lek Temozolomide Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie saszetki po skrócie: „EXP” oraz na pudełku tekturowym po określeniu: „Termin ważności (EXP)”.

Saszetka Temozolomide Glenmark, 5 mg i 20 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Temozolomide Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide Glenmark:

Temozolomide Glenmark, 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Temozolomide Glenmark, 20 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
Temozolomide Glenmark, 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
Temozolomide Glenmark, 140 mg: każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
Temozolomide Glenmark, 180 mg: każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
Temozolomide Glenmark, 250 mg: każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki to: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), kwas winowy, kwas stearynowy.