Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Rosuvastatinum + Ramiprilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kastel i w jakim celu się go stosuje

Kastel zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce: rozuwastatynę i ramipryl.

Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują stężenia lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE, ang. angiotensin converting enzyme). U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając sercu pompowanie krwi.

Kastel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których jednocześnie stwierdza się jedno z następujących zaburzeń:

• zwiększone stężenie cholesterolu (pierwotna hipercholesterolemia) lub
• zwiększone stężenia cholesterolu i innego tłuszczu (trójglicerydów) (hiperlipidemia mieszana) i (lub)
• zwiększone ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych chorób, których ryzyko można zmniejszyć za pomocą leku Kastel.

Kastel jest przeznaczony dla pacjentów, którzy przyjmują już rozuwastatynę i ramipryl w oddzielnych tabletkach. Zamiast dwóch oddzielnych tabletek rozuwastatyny i ramiprylu można przyjmować jedną kapsułkę leku Kastel, zawierającą te dwie substancje czynne o takich samych mocach. W czasie przyjmowania leku należy dalej przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Kastel nie jest lekiem wspomagającym odchudzanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kastel

Kiedy nie stosować leku Kastel:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE, rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała groźna reakcja alergiczna zwana „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Jeśli pacjent przyjmował niedawno (w ciągu ostatnich 36 godzin) lub przyjmuje aktualnie sakubitryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
• Jeśli pacjent jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi.
• Jeśli pacjent ma choroby związane z nerkami polegające na tym, że dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej) lub jeśli ma ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenie czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.
• Jeśli pacjent ma nawracające bóle mięśni o nieznanej przyczynie (miopatia).
• Jeśli pacjent przyjmuje połączenie leków sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną.
• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości po przyjęciu leku Kastel lub innych leków zawierających rozuwastatynę występowały u pacjenta: nasilona wysypka skórna, złuszczanie się skóry lub tworzenie się pęcherzy na skórze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Kastel. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Kastel należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kastel należy poradzić się lekarza lub farmaceuty:

• Jeśli pacjent ma choroby serca, wątroby lub nerek;
• Jeśli pacjent stracił dużą ilość soli lub płynów;
• Jeśli pacjent planuje poddać się leczeniu zmniejszającemu alergię na użądlenia przez pszczoły lub osy;
• Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu.
• Jeśli pacjent ma duże ilości potasu we krwi;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują choroby, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
• Jeśli pacjent ma kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;
• Jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni;
• Jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu;
• Jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność tarczycy;
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, zwane fibratami;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni, doustnie lub w iniekcji, lek zawierający kwas fusydowy;
• Jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat;
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• Jeśli pacjent pochodzi z Azji.

Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kastel należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Kastel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W czasie stosowania leku Kastel należy kontynuować dietę niskocholesterolową.

Zalecana dawka dobowa jest to jedna kapsułka leku o określonej dawce.

Lek Kastel należy przyjmować raz na dobę. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania leku Kastel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kastel

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc lekarska. Nie wolno samemu prowadzić samochodu w drodze do szpitala, należy poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Kastel

Nie ma powodu do niepokoju; należy po prostu przyjąć następną dawkę leku o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełniania pominiętej dawki leku.

Przerywanie przyjmowania leku Kastel

Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Kastel, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie objawy niepożądane mogą wystąpić.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Kastel i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc lekarska:

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) garła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu oraz swędzenie skóry i wysypka.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu.
• Rozlana wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
• Nietypowe bóle mięśni utrzymujące się dłużej niż można by oczekiwać.
• Zespół toczniopodobny.
• Zerwanie mięśnia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone bicie serca, nierówne lub mocne bicie serca.
• Duszność lub kaszel.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższe niż zwykle utrzymywanie się krwawienia.
• Silny ból brzucha mogący promieniować do pleców.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, bóle brzucha, mdłości, zażółcenie skóry lub oczu.

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia.
• Zawroty głowy.
• Omdlenie, hipotonia.
• Suchy męczący kaszel, zapalenie zatok.
• Ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości.
• Wysypka z wypukłymi zmianami skórnymi lub bez.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Większe niż zwykle stężenie potasu w badaniach krwi.
• Cukrzyca.

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi.
• Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe.
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu, w tym nadmierna senność.
• Uczucie przygnębienia, lęku.
• Silny ból brzucha.
• Obrzęk jelit.
• Zgaga, suchość w ustach.
• Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia.
• Silniejsze niż zwykle pocenie się.

Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie drżenia lub splątania.
• Zwężenie naczyń.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Silne łuszczenie się skóry.
• Problemy z paznokciami.
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10000 pacjentów)

• Większa wrażliwość na światło słoneczne.
• Żółtaczka, zapalenie wątroby.
• Uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia koncentracji.
• Opuchnięcie ust.
• Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zbyt małą liczbę krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Kastel

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kastel: Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ramipryl.

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde: Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg rozuwastatyny oraz 5 mg ramiprylu.

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde: Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg rozuwastatyny oraz 10 mg ramiprylu.

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki twarde: Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 20 mg rozuwastatyny oraz 5 mg ramiprylu.

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde: Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 20 mg rozuwastatyny oraz 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki są to: Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.

Otoczka kapsułki: Korpus: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny, żelatyna.

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Węgry.

Data ostatniej aktualizacji ulotki 24.08.2023