Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noradrenaline SUN, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce

Noradrenalinum

Do stosowania u dorosłych. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Noradrenaline SUN i w jakim celu się go stosuje

Noradrenaline SUN jest lekiem należącym do grupy leków adrenergicznych i dopaminergicznych.

Noradrenaline SUN jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłych stanów spadku ciśnienia krwi u pacjentów we wstrząsie. Lek ten jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline SUN

Kiedy NIE stosować leku Noradrenaline SUN

jeśli lek jest podawany za pośrednictwem kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej
jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline SUN należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli:

u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności lewej komory serca (choroba serca)
pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (zawał serca)
u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca)
u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy (nadprodukcja hormonów tarczycy) lub cukrzycę (zwiększony poziom cukru (glukozy))
u pacjenta występuje niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) spowodowane hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi)
u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową lub jakąkolwiek niedrożność naczyń krwionośnych kończyn lub brzucha (ciężkie utrudnienia w prawidłowym przepływie krwi)
u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (guz nadnerczy)
u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku spowodowane zablokowaniem kanałów przez które przepływa płyn)
u pacjenta stwierdzono gruczolaka prostaty (powiększenie gruczołu krokowego)
u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek (nerki pacjenta nie pracują prawidłowo) lub wątroby (wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo).

W trakcie infuzji Noradrenaline SUN lekarz będzie stale kontrolował ciśnienie krwi, częstość akcji serca (tętno) i miejsce podania.

Dzieci i młodzież: Noradrenaline SUN wskazany jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Lek Noradrenaline SUN a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Noradrenaline SUN

Lek Noradrenaline SUN zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.

Leku Noradrenaline SUN nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest gotowym do użycia roztworem w strzykawce o pojemności 50 ml. Noradrenaline SUN będzie podawane we wlewie dożylnym (do żyły), wyłącznie za pośrednictwem cewnika wprowadzanego do żyły centralnej, za pomocą strzykawkowej pompy infuzyjnej.

Dawka Noradrenaline SUN zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie wiedział, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia.

Leku Noradrenaline SUN nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego.

Ampułko-strzykawka zostanie umieszczona w pompie strzykawkowej, która umożliwia dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie, w celu ustalenia prawidłowego ciśnienia krwi. Miejsce podania będzie regularnie kontrolowane.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline SUN

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

skurcz naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń krwionośnych)
odleżyny (owrzodzenia na skórze)
zapaść krążeniowa (niewydolność krążenia)
nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się zmniejszenie dawki, jeżeli jest to możliwe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

niepokój
ból głowy
drżenie (mimowolne)
ostra jaskra (szybki wzrost ciśnienia płynu wewnątrz oka)
tachykardia (przyspiesznie akcji serca)
bradykardia (spowolnienie akcji serca)
arytmia (nieregularne bicie serca)
kołatanie serca
zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego
ostra niewydolność serca (zawał serca)
nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i niedotlenienie tkanek (zmniejszenie dopływu tlenu do narządu)
zimne i blade kończyny oraz twarz
niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu
duszność (trudność w oddychaniu)
wymioty
zatrzymanie moczu
miejscowo: możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy (uszkodzenie komórek, które prowadzi do śmierci komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku braku uzupełnienia objętości krwi, ciągłe podawanie leku wazopresyjnego w celu podtrzymania ciśnienia, może powodować następujące objawy:

duże zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych (duże zwężenie naczyń krwionośnych)
zmniejszony przepływ krwi przez nerki
zmniejszenie produkcji moczu
niedotlenienie (brak tlenu w tkankach organizmu)
zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi)

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą wystąpić następujące częstsze działania niepożądane:

nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
światłowstręt (zaburzenia percepcji wzrokowej w postaci nietolerancji światła)
bół zamostkowy (ból w klatce piersiowej)
ból gardła
bladość
nadmierne pocenie się
wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Noradrenaline SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-strzykawki i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż bladożółty lub brązowy, bądź jeśli zawiera cząstki lub osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noradrenaline SUN

Substancją czynną leku jest noradrenalina w postaci winianu noradrenaliny. Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 0,5 mg noradrenaliny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian (E 386), butylohydroksyanizol (E 320), kwas solny (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Noradrenaline SUN i co zawiera opakowanie

Lek Noradrenaline SUN jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego sterylnym roztworem, praktycznie bez widocznych cząstek w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml. Lek Noradrenaline SUN jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedno opakowanie ochronne z aluminium, z jedną ampułko-strzykawką zawierającą 50 ml roztworu do infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.