Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Gliclazide Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Gliclazide Medreg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Gliclazide Medreg stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie mają odpowiedniego wpływu na utrzymanie prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg

Kiedy nie stosować leku Gliclazide Medreg

jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub na inne podobne leki (sulfonamidy obniżające stężenie cukru we krwi),
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1),
jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać cukrzycową kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową,
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,
jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol),
jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy przestrzegać schematu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć prawidłowe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.

Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Przez kilka pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może być zwiększone. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola lekarska.

Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić w różnych sytuacjach, takich jak nieregularne posiłki, post, niedożywienie, zmiana diety, zwiększenie wysiłku fizycznego, spożycie alkoholu, jednoczesne stosowanie innych leków, zbyt duże dawki gliklazydu, określone zaburzenia hormonalne, czy znaczne zmniejszenie czynności nerek lub wątroby.

3. Jak stosować lek Gliclazide Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku określa lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie stężenia cukru w moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi, może wymagać zmiany dawki gliklazydu.

Zalecana dawka dobowa wynosi od 30 do 120 mg (jedna do czterech tabletek leku Gliclazide Medreg, 30 mg lub pół do dwóch tabletek leku Gliclazide Medreg, 60 mg) raz na dobę, w porze śniadania. Liczba tabletek zależy od reakcji na leczenie.

Lek Gliclazide Medreg przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Połknąć pół tabletki lub całą tabletkę (tabletki) w jednym kawałku. Nie żuć ani nie miażdżyć. Po zażyciu tabletki (tabletek) należy zawsze zjeść posiłek.

W przypadku rozpoczęcia leczenia skojarzonego lekiem Gliclazide Medreg z metforminą, inhibitorem alfa glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie dla każdego pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże, pomimo stosowania leku Gliclazide Medreg zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki, znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Nieleczone objawy mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub ewentualnie śpiączkę. Jeśli epizod niskiego stężenia cukru we krwi jest poważny lub długotrwały, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożywanie cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Zaburzenia wątroby

Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i oczu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią one u pacjenta. Zazwyczaj objawy te przemijają po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwinąć się w rozległe pęcherze lub złuszczanie skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie tego leku, pilnie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą.

Zaburzenia krwi

Zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych krwinek we krwi (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), co może powodować bladość, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia trawienia

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Efekty te zmniejszają się, gdy lek Gliclazide Medreg jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia oka

Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze zmian stężenia glukozy we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków zniknęły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Gliclazide Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclazide Medreg:

Gliclazide Medreg, 30 mg:

Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.

Gliclazide Medreg, 60 mg:

Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gliclazide Medreg i co zawiera opakowanie

Gliclazide Medreg, 30 mg:

Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, o długości około 10 mm i szerokości 4 mm, tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Gliclazide Medreg, 60 mg:

Białe lub prawie białe, owalne tabletki, o długości około 14 mm i szerokości 6,5 mm, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie linii podziału oraz linią podziału po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republika Czeska, tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer: Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Gliclazide Medreg, Polska: Gliclazide Medreg, Rumunia: Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită, Słowacja: Gliclazide Medreg 30 mg, Gliclazide Medreg 60 mg.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: