Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gliclazide Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Gliclazide Medreg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Gliclazide Medreg stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie mają odpowiedniego wpływu na utrzymanie prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg

Kiedy nie stosować leku Gliclazide Medreg

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub na inne podobne leki (sulfonamidy obniżające stężenie cukru we krwi),
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1),
• jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać cukrzycową kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy przestrzegać schematu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć prawidłowe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.

Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Przez kilka pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może być zwiększone. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola lekarska.

Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić w różnych sytuacjach, takich jak nieregularne posiłki, post, niedożywienie, zmiana diety, zwiększenie wysiłku fizycznego, spożycie alkoholu, jednoczesne stosowanie innych leków, zbyt duże dawki gliklazydu, oraz określone zaburzenia hormonalne.

Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić różne objawy, w tym ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność.

Objawy niskiego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu jakiejś formy cukru, np. tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne.

W sytuacjach stresowych (wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinoterapię.

3. Jak stosować lek Gliclazide Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku określa lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie stężenia cukru w moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi, może wymagać zmiany dawki gliklazydu.

Zalecana dawka dobowa wynosi od 30 do 120 mg (jedna do czterech tabletek leku Gliclazide Medreg, 30 mg lub pół do dwóch tabletek leku Gliclazide Medreg, 60 mg) raz na dobę, w porze śniadania. Liczba tabletek zależy od reakcji na leczenie.

Lek Gliclazide Medreg przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Połknąć pół tabletki lub całą tabletkę (tabletki) w jednym kawałku. Nie żuć ani nie miażdżyć. Po zażyciu tabletki (tabletek) należy zawsze zjeść posiłek.

W przypadku rozpoczęcia leczenia skojarzonego lekiem Gliclazide Medreg z metforminą, inhibitorem alfa glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie dla każdego pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże, pomimo stosowania leku Gliclazide Medreg zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki, znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Nieleczone objawy mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub ewentualnie śpiączkę. Jeśli epizod niskiego stężenia cukru we krwi jest poważny lub długotrwały, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożywanie cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i oczu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią one u pacjenta. Zazwyczaj objawy te przemijają po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje czy należy przerwać leczenie.

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie tego leku, pilnie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą.

Zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych krwinek we krwi, co może powodować bladość, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Efekty te zmniejszają się, gdy lek Gliclazide Medreg jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.

Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze zmian stężenia glukozy we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Gliclazide Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclazide Medreg:

Gliclazide Medreg, 30 mg:

• Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.

Gliclazide Medreg, 60 mg:

• Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gliclazide Medreg i co zawiera opakowanie:

Gliclazide Medreg, 30 mg:

Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, o długości około 10 mm i szerokości 4 mm, tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Gliclazide Medreg, 60 mg:

Białe lub prawie białe, owalne tabletki, o długości około 14 mm i szerokości 6,5 mm, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie linii podziału oraz linią podziału po drugiej stronie. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republika Czeska, tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer: Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: