Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Zentiva, 5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Zentiva, 10 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Zentiva, 15 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Zentiva, 25 mg, kapsułki twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Lenalidomide Zentiva zawiera substancję czynną lenalidomid i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego.

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu:

szpiczaka mnogiego,
zespołów mielodysplastycznych,
chłoniaka z komórek płaszcza,
chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objawów choroby. Stan taki nazywa się „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innymi lekami:

z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”,
z lekiem o działaniu przeciwzapalnym o nazwie „deksametazon”,
z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie „melfalan”,
z lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie przyjmując lek Lenalidomide Zentiva razem z dodatkowymi lekami, a następnie kontynuuje leczenie samym lekiem Lenalidomide Zentiva.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów otrzymujących wcześniejsze leczenie. Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”. Lek Lenalidomide Zentiva może zatrzymać zaostrzenie objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Zentiva w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Zentiva może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL) to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

Jak działa lek Lenalidomide Zentiva

Lek działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe. Na mechanizm jego działania składają się:

hamowanie rozwoju komórek nowotworowych,
hamowanie proces tworzenia się naczyń krwionośnych w nowotworze,
pobudzenie części układu odpornościowego w celu zaatakowania komórek nowotworowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Zentiva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Zentiva.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Zentiva

jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Zentiva może działać szkodliwie na płód;
jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę;
jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Zentiva. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi;
pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu;
u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu;
u pacjenta wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby pewnych białych krwinek.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:

zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi;
duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek.

Testy i badania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Zentiva i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lenalidomid może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczenie zakażenia oraz tych, które ułatwiają krzepnięcie krwi.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Zentiva, pacjenci z MCL oraz pacjenci z FL będą poddawani regularnym badaniom krwi w określonych odstępach czasu.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lenalidomide Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lenalidomid i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

3. Jak stosować lek Lenalidomide Zentiva

Lek Lenalidomide Zentiva musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmowany jest w określonych dniach przez 3 tygodnie (21 dni) lub 4 tygodnie (28 dni). Leczenie należy kontynuować do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.

Ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować oraz w których dniach cyklu przyjmować każdy z tych leków.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Zentiva

Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Kapsułek nie wolno przełamywać, nie otwierać ani żuć.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować w wyznaczonych dniach w przybliżeniu o tej samej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Zentiva

Jeśli pacjent przyjął więcej kapsułek niż powinien, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lenalidomide Zentiva

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Lenalidomide Zentiva o zwykłej porze, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd;
ciężka reakcja alergiczna;
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia;
krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu;
ból w klatce piersiowej lub ból nóg;
duszność;
ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie.

Lenalidomid może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia.

Inne działania niepożądane

U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania lenalidomidu.

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
wysypki, świąd;
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni;
uogólnione obrzęki;
osłabienie, zmęczenie;
gorączka i objawy grypopodobne;
drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry;
zmniejszenie apetytu;
zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha;
wszystkie rodzaje zakażeń.

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

rozpad czerwonych krwinek;
krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit;
zwiększenie ciśnienia krwi;
trudności w przełykaniu;
ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha.

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

krwawienie wewnątrz czaszki;
problemy z krążeniem;
utrata wzroku;
żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu;
zespół rozpadu guza.

Częstość nieznana

Nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie stosować leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia lub ślady złamania zabezpieczeń opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Zentiva

Lenalidomide Zentiva 5 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Lenalidomide Zentiva 10 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Lenalidomide Zentiva 15 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Lenalidomide Zentiva 25 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Lenalidomide Zentiva i co zawiera opakowanie

Lenalidomide Zentiva, 5 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym białym wieczkiem.

Lenalidomide Zentiva, 10 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym żółtym korpusem i nieprzezroczystym zielonym do jasnozielonego wieczkiem.

Lenalidomide Zentiva, 15 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym niebieskim do jasnoniebieskiego wieczkiem.

Lenalidomide Zentiva, 25 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym białym wieczkiem.

Lenalidomide Zentiva, kapsułki, twarde dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających 7 lub 21 kapsułek w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania S.L., C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

luty 2024