Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abiraterone Orion, 500 mg, tabletki powlekane

Abirateronu octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone Orion i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Orion zawiera substancję czynną nazywaną abirateronu octanem. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek ten hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego – prostaty.

Gdy ten lek jest stosowany we wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Orion

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Orion

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Ten lek stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby;
• w połączeniu z lekiem Ra-223 (stosowany w leczeniu raka prostaty).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterone Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent miał w przeszłości inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli pacjent ma nieregularny lub szybki rytm serca;
• jeśli pacjent ma duszność;
• jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
• jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
• jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
• możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
• jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi;
• jeśli pacjent miał w przeszłości jakiekolwiek inne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Tego leku nie wolno stosować w połączeniu z lekiem Ra-223, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli pacjent planuje przyjmować Ra-223 po leczeniu abirateronem i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi, w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Jeśli ten lek zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiraterone Orion a inne leki

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, gdyż ten lek może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie tego leku. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem tego leku.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

3. Jak stosować lek Abiraterone Orion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Przyjmowanie leku Abiraterone Orion

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tego leku nie wolno przyjmować razem z jedzeniem.
• Tabletki należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę na pusty żołądek.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy rozkruszać tabletek.
• Ten lek przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Orion

Jeśli pacjent przyjmie więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Abiraterone Orion

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć ten lek lub prednizon, lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć ten lek lub prednizon, lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Abiraterone Orion

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku lub prednizonu, lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje).

Dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęki nóg lub stóp, małe stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.

Często (mogą występować u nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Duże stężenie tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie – posocznica (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

Niezbyt często (mogą występować u nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia czynności nadnerczy, nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą występować u nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Podrażnienie płuc, niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) i ciężkie reakcje alergiczne.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Ten lek w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Orion

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i blistrze.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone Orion

Substancją czynną jest abirateronu octan. Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.

Jak wygląda lek Abiraterone Orion i co zawiera opakowanie

Owalne, fioletowe tabletki powlekane o długości 19 mm i szerokości 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:

Blister: 56 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia

Synthon Hispania S.L., Calle De Castelló 1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o., kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.08.2022