ULOTKA INFORMACYJNA – Prinocate 40 mg/4 mg i 80 mg/8 mg

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Prinocate 40 mg/4 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów i fretek

Prinocate 80 mg/8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów

Imidaklopryd/Moksydektyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda pipetka zawiera:

Substancje czynne	[mg]	Objętość [ml]
Prinocate 40 mg/4 mg	40 / 4	0,4
Prinocate 80 mg/8 mg	80 / 8	0,8

Klarowny, lekko żółty do żółtego lub brązowo-żółtego roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania u kotów dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi zakażeniami pasożytów.

Zwalczanie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides felis)
Zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis)
Zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati)
Zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (postaci dorosłe)
Zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę płuc (larwy L3/ L4 Aelurostrongylus abstrusus)
Zwalczanie nicieni płucnych Aelurostrongylus abstrusus (postaci dorosłe)
Zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe)
Zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria immitis)
Zwalczanie infestacji nicieni żołądkowo-jelitowych (larwy L4, niedojrzałe i dojrzałe postaci dorosłe Toxocara cati oraz Ancylostoma tubaeforme)

Produkt może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kociąt poniżej 9 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dla fretek: Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego dla dużych kotów (0,8 ml) lub dla psów (żadnej z dawek).

Dla psów należy stosować odpowiedni produkt leczniczy weterynaryjny, zawierający 100 mg/ml imidakloprydu i 25 mg/ml moksydektyny. Nie stosować u kanarków.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie produktu może powodować przemijające objawy świądu u kotów. W rzadkich przypadkach może dochodzić do przetłuszczania się sierści, pojawiania się rumienia i wymiotów. Objawy te ustępują samoistnie, bez dodatkowego leczenia.

W sporadycznych przypadkach, produkt może powodować lokalne reakcje uczuleniowe. Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu, w bardzo rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawiania się objawów ze strony układu nerwowego (w większości przemijających) takich jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.

Produkt posiada gorzki smak. W niektórych przypadkach, jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu tuż po zabiegu, może dochodzić do nadmiernego ślinienia. Zjawisko to nie jest to objawem zatrucia i ustępuje samoistnie w ciągu kilku minut, bez dodatkowych zabiegów.

Prawidłowe naniesienie produktu minimalizuje możliwość wylizywania miejsca jego podania.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

Fretki (tylko produkt 40 mg/4 mg).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Wyłącznie do użytku zewnętrznego (podanie przez nakrapianie).

Aby zapobiegać zlizywaniu, produkt należy podawać miejscowo na skórę, ograniczając obszar jego nanoszenia do szyi i podstawy czaszki.

Schemat dawkowania u kotów:

Waga kota [kg]	Wielkość pipetki, jakiej należy użyć	Objętość [ml]	Imidaklopryd [mg/kg m.c.]	Moksydektyna [mg/kg m.c.]
≤4	imidaklopryd/moksydektyna 40 mg/4 mg	0,4	co najmniej 10	co najmniej 1
>4–8	imidaklopryd/moksydektyna 80 mg/8 mg	0,8	10–20	1–2
>8	odpowiednia kombinacja pipetek zapewniająca zalecaną dawkę	minimalna zalecana dawka to 0,1 ml produktu/kg masy ciała

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wyjmij pipetkę z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, przekręć i zdejmij końcówkę.
Odwróć końcówkę i umieść drugim końcem z powrotem na pipetce. Naciśnij i przekręć końcówkę, aby przebić zamknięcie, po czym zdejmij końcówkę z pipetki.
Rozsuń zwierzęciu sierść na szyi, u podstawy czaszki tak, aby widoczna była odsłonięta skóra. Przytknij koniec pipetki do skóry i zdecydowanie ściśnij kilkukrotnie pipetkę w celu całkowitego wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę w jednym miejscu. Należy unikać kontaktu produktu z palcami.

Naniesienie produktu u podstawy czaszki ograniczy do minimum możliwość wylizywania produktu przez zwierzę. Produkt powinien być nanoszony wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po terminie ważności podanym na etykiecie i na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Skuteczność produktu nie była badana u fretek o masie ciała przekraczającej 2 kg dlatego czas działania u tych osobników może być krótszy.

Krótkotrwały, jedno lub dwukrotny kontakt zwierzęcia z wodą pomiędzy comiesięcznym nanoszeniem produktu nie powoduje znaczącego spadku skuteczności produktu. Jednakże częste mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie po naniesieniu produktu może znacznie ograniczyć skuteczność produktu.

Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy produktów przeciwpasożytniczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na produkty należące do danej grupy. Dlatego, zastosowanie produktu powinno być oparte o indywidualną ocenę każdego przypadku oraz o lokalne dane epidemiologiczne dotyczące wrażliwości gatunków docelowych pasożytów po to aby ograniczyć możliwość selekcji oporności.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. INNE INFORMACJE

Imidaklopryd jest skuteczny wobec pcheł w postaci larwalnej i wobec osobników dorosłych. Wskutek kontaktu ze zwierzęciem, na którym zastosowano ten produkt, giną larwy pcheł także w otoczeniu zwierzęcia.

Pipetka z PP (o pojemności: 1 mL lub 3 mL), z zamknięciem z HDPE lub POM lub PP, umieszczona w torebce z PETP/Aluminium/LDPE.

Pudełko tekturowe zawierające 1, 3, 4, 6, 24 lub 48 pipetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.