Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metamizol-SF, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Metamizol-SF i w jakim celu się go stosuje

Lek Metamizol-SF zawiera substancję czynną metamizol sodowy jednowodny i jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, należącym do grupy leków zwanych pirazolonami.

Lek Metamizol-SF stosuje się w leczeniu:

ostrego, silnego bólu po urazach lub operacjach,
skurczowych bólów brzucha (kolki),
bólu w chorobach nowotworowych,
innego ostrego i długotrwałego silnego bólu, gdy inne metody leczenia nie są wskazane,
wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne metody leczenia.

Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany tylko wtedy, gdy leczenie innymi postaciami farmaceutycznymi (tabletki, roztwór doustny, czopki) nie jest możliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizol-SF

Kiedy nie stosować leku Metamizol-SF:

jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon);
jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6;
jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja na leki przeciwbólowe, objawiająca się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym);
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, np. po zastosowaniu leków stosowanych w leczeniu nowotworów;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego (zaburzenia wytwarzania krwi);
jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna (wada wrodzona) z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych (wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej);
jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna objawiająca się zaburzeniami syntezy hemoglobiny (ostra przerywana porfiria wątrobowa);
jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub zaburzenia krążenia;
jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizol-SF należy omówić to z lekarzem.

Lek Metamizol-SF zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia:

nagłego wstrząsu krążeniowego (zapaści krążeniowej);
agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów, należących do białych krwinek).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metamizol-SF i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy wskazujące na możliwość występowania agranulocytozy:

nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w przełykaniu);
gorączka nie ustępuje lub pojawia się ponownie;
bolesne zmiany na błonach śluzowych, szczególnie w ustach, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

3. Jak stosować lek Metamizol-SF

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Metamizol-SF. Lek Metamizol-SF będzie podawany we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych.

Jeśli pojedyncza dawka działa niewystarczająco skutecznie lub gdy działanie przeciwbólowe osłabnie z upływem czasu, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej wyszczególnionej poniżej.

Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę pozwalającą kontrolować ból i gorączkę. Wyraźnego działania leku można spodziewać się w ciągu 30 minut od podania. W zależności od maksymalnej dawki dobowej, pojedynczą dawkę można podawać do 4 razy na dobę, w odstępach wynoszących 6-8 godzin.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub powyżej

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podać dożylnie lub domięśniowo 1-2 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku Metamizol-SF). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku Metamizol-SF).

Niemowlęta i dzieci

Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek dożylnych lub domięśniowych:

Przedział wiekowy u dzieci (masa ciała)	Pojedyncza dawka	Maksymalna dawka dobowa
Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy (5-8 kg)	0,1 – 0,2 ml	0,4 – 0,8 ml
1-3 lata (9-15 kg)	0,2 – 0,5 ml	0,8 – 2,0 ml
4-6 lat (16-23 kg)	0,3 – 0,8 ml	1,2 – 3,2 ml
7-9 lat (24-30 kg)	0,4 – 1,0 ml	1,6 – 4,0 ml
10-12 lat (31-45 kg)	0,5 – 1,4 ml	2,0 – 5,6 ml
13-14 lat (46-53 kg)	0,8 – 1,8 ml	3,2 – 7,2 ml

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkowanie należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest danych związanych z długotrwałym stosowaniem.

Czas trwania leczenia

Czas stosowania zależy od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby i zostanie określony przez lekarza. Nie należy stosować leków przeciwbólowych dłużej niż 3 do 5 dni, o ile nie skonsultowano tego z lekarzem lub dentystą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizol-SF

Objawy przedawkowania to:

nudności, wymioty, ból brzucha;
pogorszenie czynności nerek aż do ostrej niewydolności nerek;
zawroty głowy, senność, utrata przytomności;
drgawki;
spadek ciśnienia tętniczego krwi aż do nagłego wstrząsu krążeniowego;
przyspieszone bicie serca.

Jeśli dojdzie do przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiednich środków przeciwdziałających.

Uwaga: W przypadku zastosowania większych dawek wydalanie nieszkodliwego metabolitu metamizolu może powodować czerwone zabarwienie moczu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogące mieć poważne konsekwencje, wymagające natychmiastowego przerwania stosowania leku Metamizol-SF i jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem. Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta nagle lub będzie się szybko rozwijało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niektóre działania niepożądane (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą stanowić zagrożenie życia. W żadnym wypadku nie należy stosować leku Metamizol-SF bez nadzoru lekarza. Szybkie przerwanie stosowania leku może mieć kluczowe znaczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub małopłytkowości (patrz poniżej i punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metamizol-SF, a lekarz powinien zlecić badanie krwi, w tym badanie krwi z rozmazem. Stosowanie leku należy przerwać jeszcze przed otrzymaniem wyników badań laboratoryjnych.

Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol-SF i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka, czasami pęcherzykowa (wysypka polekowa);
spadek ciśnienia krwi, który prawdopodobnie jest spowodowany przez bezpośrednie działanie leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Tylko w rzadkich przypadkach reakcje te powodują znaczący spadek ciśnienia krwi. Szybkie wstrzyknięcie dożylne zwiększa ryzyko spadku ciśnienia. Ryzyko obniżenia ciśnienia może być większe u pacjentów z wysoką gorączką.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000)

reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne);
zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia);
wysypka skórna (np. plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)

znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, należących do białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki śmiertelne, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość). Prawdopodobnie reakcje te mają podłoże immunologiczne. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet, jeśli wcześniej stosowano metamizol bez żadnych powikłań. Istnieją doniesienia, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek Metamizol-SF stosowano dłużej niż tydzień.
napady astmy;
duże obszary skóry objęte pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
nagłe pogorszenie się czynności nerek, przy czym w niektórych przypadkach może rozwijać się skąpomocz lub bezmocz, wydalanie białek krwi z moczem, ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nagły wstrząs krążeniowy na skutek ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny);
zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa);
niedokrwistość przebiegająca jednocześnie z zaburzeniami czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszona liczba białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne;
krwawienie z przewodu pokarmowego;
zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
ciężkie reakcje skórne.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, spowodowane wydalaniem nieszkodliwego metabolitu metamizolu.

Reakcje miejscowe

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i miejscowe odczyny, bardzo rzadko prowadzące do zapalenia żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metamizol-SF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu lub rozcieńczeniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metamizol-SF

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. 1 ampułka (2 ml) leku Metamizol-SF zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego. 1 ampułka (5 ml) leku Metamizol-SF zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

1 ml leku Metamizol-SF zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Pozostały składnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metamizol-SF i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór do wstrzykiwań.

Lek Metamizol-SF jest dostępny w ampułkach z oranżowego szkła typu I z punktem przełamywania (OPC), zawierających 2 lub 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

5 ampułek po 2 ml,
10 ampułek po 2 ml,
5 ampułek po 5 ml,
10 ampułek po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. + 48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: