Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Femistelin, 10 mg, tabletki

Femistelin, 25 mg, tabletki

(Dehydroepiandrosteron)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Femistelin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Femistelin jest dehydroepiandrosteron (DHEA), który jest hormonem steroidowym wytwarzanym w nadnerczach i uwalnianym do krwi.

W różnych tkankach DHEA ulega przemianie do hormonów płciowych: estrogenów u kobiet i androgenów u mężczyzn.

Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie występuje między 20. a 30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo.

Wskazania do stosowania

Lek Femistelin jest wskazany w leczeniu niedoboru dehydroepiandrosteronu u kobiet i mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach:

• menopauza u kobiet;
• andropauza u mężczyzn;
• nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;
• spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
• pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spowolnienie myślenia oraz obniżenie napędu psychoruchowego;
• spadek aktywności płciowej;
• otyłość;
• zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;
• zaburzenia układu krążenia;
• osłabienie odporności;
• pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femistelin

Kiedy nie stosować leku Femistelin:

• jeśli pacjent lub pacjentka ma uczulenie na dehydroepiandrosteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki występuje rak sutka, jajnika lub inny nowotwór zależny od estrogenów;
• jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost lub rak gruczołu krokowego, albo rak sutka;
• jeśli pacjent lub pacjentka choruje na ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent lub pacjentka choruje na ciężką niewydolność nerek;
• w okresie ciąży i karmienia piersią;
• u dzieci i młodzieży;
• u osób z prawidłowym stężeniem DHEA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Femistelin należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.

• Osoby w wieku poniżej 40 lat nie powinny przyjmować leku Femistelin.
• Lek Femistelin nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub przez mężczyzn podczas leczenia testosteronem.
• Decyzję o zastosowaniu leku Femistelin w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą i menopauzą podejmuje wyłącznie lekarz po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania odpowiednich dawek i czasu trwania leczenia.
• U osób stosujących lek Femistelin konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas którego będzie sprawdzane u pacjenta wiele parametrów klinicznych i biochemicznych.
• Bez porozumienia z lekarzem pacjenci nie powinni zmieniać, a w szczególności zwiększać dawki leku.
• Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 25 mg na dobę u kobiet i 50 mg na dobę u mężczyzn, należy oznaczać stężenie DHEA we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.
• Femistelin nie powinien być stosowany przez sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.

3. Jak stosować lek Femistelin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęcie przyjmowania leku Femistelin należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.

Lek Femistelin należy przyjmować raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Lek należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.

Zalecana dawka

Zalecana początkowa dawka dobowa leku Femistelin u kobiet wynosi 5 mg, a u mężczyzn 10 mg. Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Maksymalna dawka dobowa DHEA zalecana dla kobiet wynosi 25 mg, a dla mężczyzn 50 mg. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od płci, stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia.

Efekt działania leku nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach przyjmowania, dlatego Femistelin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek stosowany w zaleconych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku, czasu stosowania i przemijają po przerwaniu terapii.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie głównie u kobiet (hirsutyzm),
• ból głowy, niepokój, zmiany nastroju, powiększenie i tkliwość sutków u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania u kobiet, łysienie kątowe typu męskiego, nudności, wymioty,
• zwiększenie apetytu, obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie, hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi), niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), obniżenie tonu głosu.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• zapalenie wątroby, powiększenie wątroby (hepatomegalia), mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem), niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Femistelin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Femistelin

Substancją czynną leku jest dehydroepiandrosteron (DHEA). Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg DHEA.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Femistelin i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni. Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą podzielenie na dwie równe dawki po 5 mg.

Opakowanie stanowi pojemnik z polietylenu z polietylenowym wieczkiem zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel. (022) 785 20 69

Fax: (022) 785 20 69 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: