Ulotka dla pacjenta: Dexketoprofen Sopharma, 50 mg/2 ml

Informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexketoprofen Sopharma i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Sopharma jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Stosuje się go w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w sytuacjach, gdy
przyjmowanie tabletek nie jest zalecane, na przykład w bólu pooperacyjnym, kolce nerkowej (silny
ból nerek) czy bólu pleców w okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Sopharma

Kiedy nie stosować leku Dexketoprofen Sopharma:

Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne;
Jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych u pacjenta występuje: astma lub napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa,
polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub świszczący oddech;
Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas przyjmowania
ketoprofenu lub fibratów;
Jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny lub krwawienie z żołądka lub jelit;
Jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne;
Jeśli u pacjenta występuje choroba jelit z przewlekłym stanem zapalnym;
Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka choroba nerek
lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi;
Jeśli pacjent jest silnie odwodniony;
Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexketoprofen Sopharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała przewlekła choroba zapalna jelit;
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub
krwawienia;
Jeśli pacjent ma choroby serca, przebyty udar mózgu lub podejrzewa, że istnieje u niego ryzyko
wystąpienia tych schorzeń;
U osób w podeszłym wieku prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest
większe;
Jeśli pacjent ma alergię lub jeśli w przeszłości występowała u niego alergia;
Jeśli u pacjenta występują choroby dotyczące nerek, wątroby lub serca;
Jeśli pacjentka ma problemy z płodnością;
Jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży;
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w procesie tworzenia krwi i krwinek;
Jeśli pacjent choruje na układowy toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
Jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną;
Jeśli u pacjenta występuje astma w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
przewlekłym zapaleniem zatok i polipowatością nosa.

3. Jak stosować lek Dexketoprofen Sopharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku Dexketoprofen Sopharma powinien przyjmować, w
zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania objawów. Zalecana dawka to zwykle 1 ampułka
(50 mg) leku Dexketoprofen Sopharma co 8-12 godzin. W razie potrzeby wstrzyknięcie można
powtórzyć już po 6 godzinach. W żadnym przypadku nie należy przekraczać całkowitej dawki
dobowej 150 mg (3 ampułki) leku Dexketoprofen Sopharma.

Wstrzyknięcia należy wykonywać tylko w okresie występowania ostrych objawów. W miarę
możliwości pacjent powinien przejść na doustne leczenie przeciwbólowe.

Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci z chorobami nerek lub
wątroby nie powinni przekraczać całkowitej dawki dobowej 50 mg leku Dexketoprofen Sopharma
(1 ampułka).

Sposób podawania

Dexketoprofen Sopharma można podawać domięśniowo lub dożylnie. W przypadku, gdy lek Dexketoprofen
Sopharma jest podawany domięśniowo, roztwór należy użyć bezpośrednio po pobraniu z kolorowej
ampułki, wykonując powolne wstrzyknięcie głęboko do mięśnia. Roztworu można użyć tylko jeśli jest
przezroczysty i bezbarwny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexketoprofen Sopharma

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę albo zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy pamiętać, aby wziąć ze
sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Dexketoprofen Sopharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
kolejną zwykłą dawkę o określonej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano w zależności od
prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

Wymiotowanie krwią, niskie ciśnienie krwi, gorączka, niewyraźne widzenie, zawroty głowy,
senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, problemy
trawienne, biegunka, suchość w jamie ustnej, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, wysypka,
zapalenie skóry, świąd, wzmożona potliwość, zmęczenie, ból, uczucie zimna.

Rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób:

Wrzód trawienny, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, wysokie ciśnienie krwi,
omdlenia, zbyt wolne oddychanie, zapalenie żyły powierzchownej spowodowane zakrzepem,
pojedyncze dodatkowe uderzenia serca, przyspieszona praca serca, obrzęk obwodowy, obrzęk
krtani, nieprawidłowe odczuwanie, gorączka i dreszcze, dzwonienie w uszach, swędząca
wysypka, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból nerek, częste oddawanie moczu, zaburzenia
miesiączkowania, problemy z prostatą, sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni,
nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, podwyższone stężenie cukru we krwi, obniżone
stężenie cukru we krwi, podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, utrata apetytu,
obecność ciał ketonowych w moczu, obecność białek w moczu, uszkodzenie komórek wątroby,
ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:

Reakcja anafilaktyczna, owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, obrzęk
twarzy lub obrzęk warg i gardła, duszność spowodowana skurczem mięśni wokół dróg
oddechowych, zadyszka, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość
skóry na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie
liczby płytek krwi.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w początkowym okresie leczenia u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit lub jeśli u pacjenta
występowały wcześniej którekolwiek z tych działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu
leków przeciwzapalnych; dotyczy to zwłaszcza osób w podeszłym wieku.

Należy przerwać stosowanie leku Dexketoprofen Sopharma natychmiast po wystąpieniu wysypki
skórnej, jakichkolwiek zmian na powierzchni błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów
uczulenia.

5. Jak przechowywać lek Dexketoprofen Sopharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na ampułce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny, a widoczne są oznaki
zepsucia. Deksketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeznaczony
wyłącznie do jednorazowego użycia i powinien być wykorzystany natychmiast po otwarciu.
Niewykorzystaną pozostałość produktu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpady. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, i jak w odpowiedni sposób
pozbyć się zużytych igieł i strzykawek. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexketoprofen Sopharma

Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem).
Każdy ml roztworu zawiera 25 mg deksketoprofen.
Inne składniki leku to etanol 96%, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dexketoprofen Sopharma i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji, przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie
niezawierający cząsteczek stałych.

Pojedyncza dawka leku znajduje się w ampułce z oranżowego szkła o objętości 2 ml, z
oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki. Na każdej ampułce znajduje się samoprzylepna etykieta.

Blistry z folii PVC mogą zawierać 1, 2, 5 lub 10 ampułek. Opakowania zawierają: 1, 5, 6, 10,
20, 25, 50 lub 100 ampułek. Odpowiednia liczba blistrów i ulotka z instrukcją stosowania
umieszczone są w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca

SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse str. 1220 Sofia, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki

20.01.2023