Eplerenon Medical Valley – Ulotka dla pacjenta

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Eplerenon Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Eplerenon Medical Valley należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz funkcję serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenon Medical Valley jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji w przypadku:

przebytego zawału serca – w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, lub
utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medical Valley

jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeżeli pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas) lub suplementy potasu;
jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol);
jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);
gdy pacjent stosuje antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycynę lub telitromycynę);
gdy pacjent zażywa nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
gdy pacjent jednocześnie zażywa leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny – ACE w połączeniu z antagonistą receptora angiotensyny – ARB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eplerenon Medical Valley należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
jeśli pacjent przyjmuje sole litu;
gdy pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Eplerenon Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Eplerenon Medical Valley razem z poniższymi lekami:

Itrakonazol lub ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna oraz nefazodon;
Leki moczopędne oszczędzające potas oraz suplementy potasu;
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w skojarzeniu z antagonistami receptora angiotensyny (ARB).

3. Jak stosować lek Eplerenon Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Eplerenon Medical Valley mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Lek Eplerenon Medical Valley jest przyjmowany zwykle razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca np. beta-adrenolitykami. Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, jest ona zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg raz na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenon Medical Valley, w ciągu pierwszego tygodnia oraz miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki, należy oznaczyć stężenie potasu we krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg raz na dobę. Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg co drugą dobę.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek nie zaleca się stosowania leku Eplerenon Medical Valley.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności w przełykaniu
pokrzywka i trudności w oddychaniu

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt często występującego działania niepożądanego.

Częste działania niepożądane

zwiększone stężenie potasu we krwi
zawroty głowy
omdlenie
zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
bezsenność
ból głowy
zaburzenia serca
kaszel
zaparcie
niskie ciśnienie tętnicze
biegunka
nudności
wymioty
zaburzenia czynności nerek
wysypka
świąd
ból pleców
osłabienie
kurcze mięśni
zwiększenie stężenia mocznika we krwi
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

zakażenie
eozynofilia
odwodnienie
zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
małe stężenie sodu we krwi
szybka czynność serca
zapalenie pęcherzyka żółciowego
zmniejszenie ciśnienia tętniczego
zakrzepica kończyn dolnych
ból gardła
wzdęcie
niedoczynność tarczycy
zwiększenie stężenia glukozy we krwi
osłabienie czucia dotyku
zwiększona potliwość
ból mięśniowo-szkieletowy
złe ogólne samopoczucie
zapalenie nerek
powiększenie piersi u mężczyzn
zmiany niektórych wyników badania krwi

5. Jak przechowywać lek Eplerenon Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eplerenon Medical Valley

Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.

Jak wygląda lek Eplerenon Medical Valley i co zawiera opakowanie

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, w pudelkach tekturowych zawierających 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB, Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken, Szwecja.

Wytwórca/Importer: Laboratorios LICONSA, S.A., Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania.