Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oramorph, 20 mg/ml, krople doustne, roztwór

Morphini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oramorph i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Oramorph, 20 mg/ml, krople doustne, roztwór. W niniejszej ulotce użyto krótszej nazwy: Oramorph. Lek Oramorph zawiera jako substancję czynną morfinę (w postaci siarczanu). Należy ona do grupy leków zwanych „opioidami”. Oramorph stosuje się w przypadku silnego bólu lub bólu, który nie może być kontrolowany przez inne leki (w szczególności ból nowotworowy), u dorosłych, młodzieży i dzieci (powyżej 1. roku życia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oramorph

Kiedy nie przyjmować leku Oramorph

jeśli pacjent ma uczulenie na morfiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent spożył bardzo dużą ilość alkoholu („zatrucie alkoholowe”)
jeśli pacjent jest bardzo pobudzony z powodu picia alkoholu lub brania leków nasennych („hipnotyków”)
w przypadku podejrzenia niedrożności jelita
w przypadku zespołu ostrego brzucha
w przypadku ostrych chorób wątroby
w przypadku urazu głowy lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
w przypadku astmy albo nagłych lub poważnych problemów z oddychaniem
w przypadku poważnych trudności z oddychaniem („depresja oddechowa”)
jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni
w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy przyjmować leku Oramorph, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent:

ma problemy z oddychaniem spowodowane niedrożnością lub chorobami, które wpływają na jego oddech (takimi jak skolioza, rozedma lub poważna otyłość)
ma problem z sercem i oddychaniem (serce płucne)
ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki
ma niskie ciśnienie krwi w połączeniu z małą objętością krwi krążącej
nie jest w pełni świadomy
miał zabieg operacyjny w ciągu ostatnich 24 godzin
ma w ciągu 24 godzin zostać poddany operacji w celu uśmierzenia bólu („chordotomia”)
ma przewlekłe problemy z nerkami lub wątrobą, zapalenie trzustki, niedoczynność tarczycy, problemy z nadnerczami lub guzy zwane „pheochromocytoma” (guz chromochłonny)
ma przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu
ma problemy zapalne jelit lub problemy z jelitami, które powodują niedrożność
ma niedrożność dróg żółciowych lub moczowych
ma ból kolkowy spowodowany przez kamienie żółciowe lub nerkowe
miał operację układu żółciowego
ma problemy z prawidłowym opróżnianiem żołądka
ma padaczkę lub miewa czasami drgawki (napady)
przyjmuje leki podobne do morfiny (takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) lub leki znoszące działanie morfiny (takie jak nalokson).

Jeśli którekolwiek z powyższych zaleceń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny), przed zastosowaniem leku Oramorph należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Oramorph

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Oramorph, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie stosowania leku Oramorph” w tym punkcie).

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę w zależności od intensywności bólu, wieku pacjenta, stosowania innych leków oraz od wydolności wątroby. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od:

intensywności bólu
uprzedniego stosowania środków przeciwbólowych.

W przypadku mniejszych dawek lek Oramorph jest dostępny w postaci roztworu doustnego 2 mg/ml.

Jaką dawkę należy przyjąć

Podanie doustne. Roztwór należy przyjmować z pewną ilością płynu (wody lub soku). Lek ten może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Należy ściśle przestrzegać odstępów czasowych wynoszących 4 lub od 4 do 6 godzin. Działanie tego leku utrzymuje się około 4 godzin.

Jak odmierzyć dawkę

Aby otworzyć butelkę, należy jednocześnie nacisnąć i przekręcić nakrętkę.
Aby zmierzyć dawkę, policz krople z butelki 20 ml (1 kropla = 1,25 mg morfiny siarczanu):

4 krople = 5 mg morfiny
8 kropel = 10 mg morfiny
16 kropel = 20 mg morfiny
24 krople = 30 mg morfiny

Po nalaniu leku należy mocno zamknąć butelkę nakrętką.

Lek Oramorph nie jest odpowiedni do długotrwałego stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat)

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego można podać mniejszą dawkę.

Pacjenci z problemami z wątrobą, nerkami lub sercem

Lekarz zachowa szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki dla osób z problemami z wątrobą, nerkami lub sercem. Tak samo postąpi w przypadku pacjentów z przedłużonym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oramorph

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Oramorph należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W takiej sytuacji mogą wystąpić następujące objawy:

trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do utraty przytomności, a nawet śmierci
bardzo małe źrenice (zwężenie źrenic)
niskie ciśnienie krwi
uczucie senności – od lekkiego zmęczenia do dużej senności
zimna i lepka skóra.

U osób, które przyjęły większą dawkę niż zalecana, może wystąpić zapalenie płuc spowodowane przez wdychanie wymiocin lub ciał obcych; do objawów można zaliczyć duszność, kaszel i gorączkę.

Działanie na pacjenta zależy od ilości przyjętej morfiny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwracać uwagę i co robić w przypadku ich wystąpienia:

Poważna reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). W przypadku wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często:

występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

zmienność nastroju, głównie euforia, ale może też wystąpić obniżenie nastroju.

Często:

występują u 1 na 10 pacjentów

zawroty głowy lub ból głowy
zmiany samopoczucia (głównie senność, ale czasami także zwiększona aktywność lub pobudzenie)
bezsenność
zaburzenia myślenia i percepcji (odczuwanie lęku, halucynacje, stan splątania)
zwężenie źrenic
nudności lub wymioty (częściej na początku leczenia)
zaparcia
utrata apetytu, ból brzucha lub zaburzenia smaku
nadmierne pocenie się
reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i swędzenie skóry.

Niezbyt często:

występują u 1 na 100 pacjentów

trudności w oddychaniu, zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)
zaczerwienienie twarzy
dezorientacja, pobudzenie, zawroty głowy, senność lub nasilona senność albo zmiany nastroju
nietypowe bicie serca (palpitacje)
suche usta
kolka lub kolka żółciowa
zatrzymanie moczu (brak możliwości opróżnienia pęcherza), oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle, skurcze cewki moczowej.

Rzadko:

występują u 1 na 1000 pacjentów

ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), ataki astmy u pacjentów wrażliwych
dreszcze lub niska temperatura ciała
podwyższone ciśnienie w mózgu
niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i nietypowe ruchy oczu
niskie ciśnienie krwi, wolne lub szybkie bicie serca, ogólne osłabienie mięśni, które może prowadzić do omdlenia i niewydolności serca
podwyższone poziomy enzymów trzustkowych (wykazane w badaniach krwi) lub objawy związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Bardzo rzadko:

występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów

nagła duszność
Zespół Schwartza-Barttera (SIADH) z niskim poziomem sodu we krwi
drżenie, mimowolne drgania mięśni, napady padaczkowe
uzależnienie od morfiny
niski popęd płciowy lub impotencja seksualna
niedrożność jelita, ból w okolicy brzucha
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
inne reakcje skórne, takie jak wysypka i obrzęk skóry (ustępuje wraz z zaprzestaniem stosowania leku). Morfina uwalnia histaminę i w konsekwencji może powodować pokrzywkę, inne reakcje skórne i świąd
skurcze mięśni, sztywność mięśni.

Częstość nieznana:

częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu)
zwiększona wrażliwość na ból
objawy odstawienia (objawy – patrz punkt 3: Przerwanie stosowania leku Oramorph).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Oramorph

Butelkę należy przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po otwarciu butelki leku Oramorph: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oramorph

Substancją czynną leku jest morfiny siarczan. 1 ml roztworu wodnego zawiera 20 mg morfiny siarczanu. Pozostałe składniki to: sodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Oramorph i co zawiera opakowanie

Oramorph jest prawie bezbarwnym roztworem wodnym do stosowania doustnego, który jest dostępny w opakowaniu (butelka) z kroplomierzem o pojemności 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Tosco Romagnola, 50018 Scandicci (FI), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Oramorph, 20 mg/ml
Chorwacja: Oramorph, 20 mg/ml
Czechy: Morfin sulfát Ardez, 20 mg/ml
Słowenia: Oramorph, 20 mg/ml, peroralna kapljice, raztopina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023