Ulotka informacyjna – Porcilis Lawsonia

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Porcilis Lawsonia liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Jedna dawka 2 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:

• Substancja czynna (liofilizat):
  Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis, szczep SPAH-08  5323 U
• Adiuwant (rozpuszczalnik):
  Lekki olej mineralny 222,4 mg
  Glin (w postaci wodorotlenku) 2,0 mg

Liofilizat: biała(y) lub prawie biała(y) peletka/proszek.
Rozpuszczalnik: po wstrząśnięciu, homogenna emulsja biała do prawie białej.

4. Wskazania lecznicze

Do czynnego uodporniania świń w wieku od 3 tygodni w celu ograniczenia biegunki, spadku dziennych przyrostów masy ciała, patologicznych zmian w jelitach, siewstwa bakterii oraz śmiertelności wywoływanych przez zakażenie Lawsonia intracellularis.

Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 21 tygodni po szczepieniu.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

Bardzo często występuje wzrost temperatury ciała (średnio 0,6 °C, u pojedynczych świń do 1,3 °C). Temperatura zwierząt powraca do normy w ciągu 1 dnia po szczepieniu. Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci obrzęku (< 5 cm średnicy) mogą często występować i zanikać w ciągu 2-3 dni.

Doświadczenie z nadzoru nad bezpieczeństwem terapii po wprowadzeniu do obrotu: Niezbyt często zgłaszano anoreksję i letarg. Bardzo rzadko zgłaszano reakcje typu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się odpowiednie leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Liofilizat należy rekonstytuować rozpuszczalnikiem lub szczepionką Porcilis PCV M Hyo następująco:

• Liofilizat Rozpuszczalnik lub Porcilis PCV M Hyo
  50 dawek 100 ml
  100 dawek 200 ml

W celu prawidłowej rekonstytucji i właściwego podania należy zastosować następującą procedurę:

1. Umożliwić rozpuszczalnikowi lub Porcilis PCV M Hyo osiągnięcie temperatury pokojowej a następnie dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
2. Dodać 5-10 ml rozpuszczalnika lub Porcilis PCV M Hyo do liofilizatu i krótko wymieszać.
3. Pobrać odtworzony koncentrat z fiolki i przenieść go z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem lub Porcilis PCV M Hyo. Wstrząsnąć krótko, aby wymieszać.
4. Zawiesinę szczepionki należy zużyć w ciągu 6 godzin od rekonstytucji. Jakakolwiek szczepionka pozostająca pod koniec tego okresu czasu powinna zostać wyrzucona.

Długość i średnicę igły należy dostosować do wieku zwierzęcia.

Dawkowanie: Pojedyncza dawka 2 ml odtworzonej szczepionki u świń począwszy od 3 tygodnia życia. Szczepić świnie drogą domięśniową w szyję.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia przez wielokrotne przekłuwanie. Wygląd po odtworzeniu: po wstrząśnięciu homogenna emulsja biała do prawie białej.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Liofilizat i rozpuszczalnik:
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie/samowstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się szybko o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń w wieku od 3 tygodni i starszych wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym czasie z Porcilis PCV M Hyo i/lub Porcilis PRRS.

Kiedy Porcilis Lawsonia jest podawana w tym samym czasie z Porcilis PCV M Hyo, produkty te należy zmieszać, jednakże Porcilis PRRS należy zawsze podawać w osobnym miejscu (preferuje się podanie po przeciwnej stronie szyi). Należy zapoznać się z ulotką Porcilis PCV M Hyo i/lub Porcilis PRRS przed podaniem.

U pojedynczych świń wzrost temperatury występujący po łącznym stosowaniu może często przekroczyć 2°C. Temperatura powraca do normy w ciągu 1 do 2 dni po zaobserwowaniu wystąpienia najwyższej temperatury. Często, bezpośrednio po szczepieniu, mogą wystąpić przejściowe lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które ograniczają się do nieznacznych obrzęków (maksymalnie 2 cm średnicy), lecz reakcje mogą nie wystąpić do 12 dni po szczepieniu. Wszystkie te reakcje ustępują w ciągu 6 dni. Niezbyt często po szczepieniu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

07/2021

15. Inne informacje

Szczepionka pobudza wytwarzanie czynnej odporności przeciwko Lawsonia intracellularis u świń.

Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 x 50 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 1 x 100 ml rozpuszczalnika.
Pudełko tekturowe zawierające 10 x 50 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 10 x 100 ml rozpuszczalnika.
Pudełko tekturowe zawierające 1 x 100 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 1 x 200 ml rozpuszczalnika.
Pudełko tekturowe zawierające 10 x 100 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 10 x 200 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.