Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Zentiva, 0,5 mg kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych o masie ciała > 40 kg) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM,
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Zentiva nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją. Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlającymi proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, gdy ustąpi rzut choroby, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Zentiva

jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego),
jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica,
jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa,
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca,
jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicie serca (arytmia), obejmuje to pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva,
jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewien, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Zentiva należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech senny),
jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy,
jeśli u pacjenta występują objawy małej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca),
jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinoesterazę lub pilokarpina),
jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła nagła utrata przytomności lub omdlenia,
jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu,
jeśli pacjent nigdy nie miał ospy wietrznej,
jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę (która może być przyczyną problemów ze wzrokiem),
jeśli pacjent ma problemy z wątrobą,
jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków,
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewien, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Zentiva.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Zentiva spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub mieć świadomość bicia swojego serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ciężkie, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod Zentiva może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż 1 dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu 1 miesiąca. W tym okresie nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

…

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Zentiva

Leczenie lekiem Fingolimod Zentiva będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawkowanie to jedna kapsułka o mocy 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i powyżej):

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg powinny przyjmować jedną kapsułkę o mocy 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze niż 40 kg powinny przyjmować inne odpowiednie dawki.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki o mocy 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę o mocy 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku Fingolimod Zentiva. Lek Fingolimod Zentiva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lek Fingolimod Zentiva należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki leku Fingolimod Zentiva należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Zentiva o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Zentiva, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń czynności płuc).
Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj górnej części ciała lub twarzy.
Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.
Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.
Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.
Zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów.
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.
Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).
Drgawki, napady padaczkowe (częstsze u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.
Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny).
Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).
Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposi’ego).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Zentiva.
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie.
Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry).
Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Zentiva objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.
Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Zentiva

Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna 101 i 102, wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172) (wieczko kapsułki).

Jak wygląda lek Fingolimod Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Fingolimod Zentiva, kapsułki twarde, z jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem w rozmiarze nr 3 (15,8±0,4 mm), wypełnione są białym do białawego, sypkim, granulowanym proszkiem.

Lek Fingolimod Zentiva jest dostępny w opakowaniach po 7, 28, 30, 56, 90 lub 98 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer

S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 03226 Bukareszt, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

LABORMED-PHARMA S.A. Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, 032266 Bukareszt