CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Wstęp

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun IB-ND DUO liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_HB1: 6,0 – 7,0 log10 EID50*
Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep Massachusetts IBV_H120: 3,0 – 4,0 log10 EID50*

* EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa powodujące zakażenie u 50% zaszczepionych embrionów

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny

Wygląd: liofilizowana peletka koloru beżowego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kury

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko chorobie Newcastle (ND) i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (IB) serotyp Massachusetts w celu zredukowania objawów klinicznych i śmiertelności.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1. szczepieniu.

Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10 tygodnia życia (po trzykrotnym podaniu odpowiednio w 1. dniu, w 3. i 7. tygodniu).

Czas trwania odporności u brojlerów: do 6 tygodni życia (po dwukrotnym podaniu w 1. dniu i w 3. tygodniu).

4.3 Przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej 25°C.
Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.) są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach dezynfekcyjnych i jonów metali.
Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym podaniu.
Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U szczepionych ptaków 3 – 10 dni po szczepieniu mogą być obserwowane bardzo często nieznaczne objawy ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ptaki nieśne: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie: 1 dawka/kurczę.

Program szczepienia:

Brojlery: 1 szczepienie od 1.dnia życia, podanie 2. dawki 3 tygodnie później.
Przyszłe nioski: 1. szczepienie w 1. dniu życia, podanie 2. dawki 3 tygodnie później a 3. dawki 4 tygodnie po 2. podaniu (w 7 tygodniu).

Droga podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja, podanie w wodzie do picia.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego. Wirus choroby Newcastle (NDV) + wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV).

Kod ATC vet: QI01AD11

Szczepy wirusów tej szczepionki są żywym i lentogenicznym szczepem NDV i żywym IBV szczepem Massachusetts, które stymulują odporność czynną odpowiednio przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan
Potasu diwodorofosforan
Laktoza jednowodna
Odtłuszczone mleko w proszku
Woda wysokooczyszczona

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizowana szczepionka:

1000 i 2000 dawek w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamkniętych korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami z wieczkiem w kolorze musztardowym.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek.
Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek.
Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 2000 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CALIER S.A.

c/o Barcelonès 26 Pla del Ramassar,

08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona, Hiszpania

Tel. 00 34 93 8495133,

E-mail: laboratorios@calier.es

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD/MM/RRRR