Ulotka informacyjna Eprinex Multi 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła, owiec i kóz

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet – 31000 Toulouse
Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Eprinex Multi 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła, owiec i kóz.
Eprynomektyna

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Roztwór do polewania.
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Eprynomektyna 5,0 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksytoluen (E321) 0,1 mg
Klarowny, jasno żółty roztwór.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zarażenia następującymi pasożytami wrażliwymi na eprynomektynę:

Bydło

Nicienie żołądkowo-jelitowe:
Drzemiące L4 i larwy L4, dorosłe postacie O stertagia ostertagi, Cooperia spp.
Larwy L4 i dorosłe postacie Ostertagia spp., C. oncophora, C. punctata, C. surnabada, C. pectinata,
Haemonchus placei, Nematodirus helvetianus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus spp., T. colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum.
Dorosłe postacie O. lyrata, Trichuris spp., Oesophagostomum spp.

Nicienie płucne:
Larwy L4 i dorosłe postacie Dictyocaulus viviparous,

Gzy:
Wszystkie stadia pasożytnicze Hypoderma. bovis, H. lineatum,

Świerzbowce:
Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis,

Wszy:
Linognathus vituli, Damalinia bovis, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus

Muchy:
Haematobia irritans.

Przedłużone działanie: Kontrolowanie ponownej inwazji przez okres do:

• 28 dni w przypadku Dictyocaulus viviparus, Ostertagia ostertagi, Oesophagostomum radiatum, Cooperia punctata, C. surnabada, C. oncophora
• 21 dni w przypadku Trichostrongylus axei, T. colubriformis, Haemonchus placei
• 14 dni w przypadku Nematodirus helvetianus

Aby uzyskać najlepsze efekty, produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w ramach programu zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych bydła, opracowanego na podstawie danych epidemiologicznych dotyczących inwazji tych pasożytów.

Owce

Nicienie żołądkowo-jelitowe (postacie dorosłe):
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata), Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei, T. colubriformis, Nematodirus battus, Cooperia curticei, Chabertia ovina, Oesophagostomum venulosum

Nicienie płucne (postacie dorosłe):
Dictyocaulus filaria

Larwy nosowe (stadia: L1, L2, L3):
Oestrus ovis

Kozy

Nicienie żołądkowo-jelitowe (postacie dorosłe):
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata), Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei, T. colubriformis, Nematodirus battus, Cooperia curticei, Oesophagostomum venulosum

Nicienie płucne (postacie dorosłe):
Dictyocaulus filaria

Larwy nosowe (stadia: L1, L2, L3):
Oestrus ovis

Gzy (stadia: L1, L2, L3):
Przhevalskiana silenus

Aby uzyskać najlepsze efekty, produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w ramach programu zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u owiec i kóz, opracowanego na podstawie danych epidemiologicznych dotyczących inwazji tych pasożytów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Awermektyny mogą być śmiertelne dla psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich i pokrewnych ras i ich krzyżówek, a także dla żółwi wodnych i lądowych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach świąd i łysienie były obserwowane po użyciu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (bydło mięsne i mleczne), owce i kozy.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Droga podania: przez polewanie. Wyłącznie do jednokrotnego podania.

Bydło:

Podawać miejscowo w dawce 0,5 mg eprynomektyny na kilogram masy ciała, co odpowiada zalecanej dawce 1 ml na 10 kg masy ciała.

Owce i kozy:

Podawać miejscowo w dawce 1,0 mg eprynomektyny na kilogram masy ciała, co odpowiada zalecanej dawce 2 ml na 10 kg masy ciała.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt należy stosować miejscowo poprzez polewanie wzdłuż linii grzbietu wąskim strumieniem od kłębu do nasady ogona.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia; sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Jeśli zwierzęta mają być leczone grupowo, a nie indywidualnie, należy pogrupować je według masy ciała i podać im odpowiednią dawkę, tak aby uniknąć przedawkowania lub podania zbyt niskiej dawki. Wszystkie zwierzęta należące do tej samej grupy powinny być poddane leczeniu w tym samym czasie. Podawanie leku w zbyt niskiej dawce, może prowadzić do braku skuteczności i sprzyjać rozwojowi oporności.

W przypadku owiec i kóz podczas aplikowania produktu wzdłuż linii grzbietu należy rozdzielić runo/sierść i umieścić końcówkę aplikatora lub ujście butelki na skórze.

Dostępne są dwa systemy dozujące:

• Butelki 250 ml i 1 l z dozownikiem
• Pojemniki 2,5 l i 5 l typu „plecak” z właściwym automatycznym pistoletem dozującym.

10. Okres(-y) karencji

Bydło:
Tkanki jadalne: 15 dni.
Mleko: zero godzin.

Owce:
Tkanki jadalne: 2 dni.
Mleko: zero godzin.

Kozy:
Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: zero godzin.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać pojemniki w pozycji pionowej.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce i na pudełku po upływie {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: patrz termin ważności.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Aby produkt był skuteczny, nie należy go aplikować na obszary grzbietu pokryte błotem lub kałem.

W przypadku bydła wykazano, że opady deszczu występujące przed, w trakcie lub po zastosowaniu produktu nie wpływają na jego skuteczność. Wykazano również, że długość sierści nie ma wpływu na skuteczność produktu. Nie oceniano wpływu opadów deszczu i długości sierści na skuteczność produktu u owiec i kóz.

W celu ograniczenia przeniesienia eprynomektyny między zwierzętami, leczone zwierzęta powinny się oddzielić od nieleczonych. Niezastosowanie się do tego zalecenia może prowadzić do przeniesienia pozostałości na osobniki nieleczone i rozwinięcia oporności na eprynomektynę.

Nieuzasadnione stosowanie leków przeciwrobaczych oraz stosowanie niezgodne z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć wystąpienie lekooporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta, lub na ryzyku w oparciu o jego cechy epidemiologiczne. Decyzje powinny być podjęte indywidualnie dla każdego stada.

Wielokrotne stosowanie produktów leczniczych, szczególnie z tej samej klasy przez dłuższy czas zwiększa ryzyko wystąpienia oporności. Utrzymanie wrażliwych szczepów jest niezbędne aby zmniejszyć ryzyko w stadzie. Należy unikać systematycznych przerw i leczenia całego stada. W zamian, jeśli to możliwe, leczone powinny być tylko wybrane pojedyncze zwierzęta lub podgrupy (ukierunkowane na selektywne leczenie). Powinno być to połączone z odpowiednim zarządzaniem w oborze, jak i na pastwisku. Wskazówki dotyczące każdego konkretnego stada powinny być uzyskane od odpowiedzialnego lekarza weterynarii.

Przypadki kliniczne, gdzie podejrzewamy występowanie oporności na leki przeciwrobacze powinny być dodatkowo badane za pomocą odpowiednich testów (np. test redukcji liczby jaj w kale). Gdy wynik testu(-ów) zdecydowanie sugeruje występowanie oporności na konkretny produkt przeciwrobaczy, należy zastosować produkt przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej i o innym mechanizmie działania.

Do chwili obecnej na obszarze UE nie zgłoszono przypadku oporności na eprynomektynę (lakton makrocykliczny) u bydła, podczas gdy u kóz i owiec taka oporność była zgłoszona. Na obszarze UE odnotowano jednak przypadki oporności populacji nicieni u bydła, owiec i kóz na inne laktony makrocykliczne, co może skutkować częściową opornością na eprynomektynę.

Po leczeniu liczba roztoczy i wszy szybko się zmniejsza, ale ze względu na zwyczaje żywieniowe niektórych roztoczy w pewnych przypadkach całkowita eradykacja może nastąpić dopiero po kilku tygodniach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę.
Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Awermektyny mogą być śmiertelne dla psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich i pokrewnych ras i ich krzyżówek, a także dla żółwi wodnych i lądowych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Produkt jest niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych i cieków wodnych produktem ani zużytymi pojemnikami.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

07/2022

15. Inne informacje

Produkt jest dostępny w czterech rozmiarach opakowań: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 250 ml i 1 l oraz pojemniki typu „plecak” z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 2,5 l i 5 l.
Jedna butelka lub jeden pojemnik typu ,,plecak’’ w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.