Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dionelle 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i udać się do lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dionelle i w jakim celu się go stosuje

Dionelle jest produktem leczniczym stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna) oraz w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Każda z 21 tabletek zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów o nazwie etynyloestradiol i dienogest. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi” lub „złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi”. U kobiet, u których trądzik występuje w wyniku nasilonego działania męskich hormonów płciowych (tzw. androgenów), badania kliniczne wykazały, że lek Dionelle łagodzi objawy tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dionelle należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać informacje na temat objawów zakrzepu krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle lekarz zada pacjentce kilka pytań w celu zebrania wywiadu osobistego i rodzinnego. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może wykonać także inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania leku Dionelle lub w których skuteczność leku Dionelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody termicznej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Dionelle modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu z szyjki macicy.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Dionelle nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje między trzecim a szóstym miesiącem leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia i systematycznie później.

Kiedy nie stosować leku Dionelle

Nie należy stosować leku Dionelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi, choroba zwana hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na zapalenie trzustki z bardzo dużymi stężeniami tłuszczów we krwi;
• jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby;
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) albo podejrzewany jest złośliwy nowotwór hormonozależny narządów płciowych lub piersi;
• jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Dionelle, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na zakrzepy krwi w nodze, zakrzepy krwi w płucach, zawał serca lub udar.

Opis objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W niektórych sytuacjach podczas przyjmowania leku Dionelle lub jakiejkolwiek innej tabletki złożonej konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a lekarz może przeprowadzać u pacjentki regularne badania.

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub świąd w wyniku zastoju żółci;
• jeśli u pacjentki występują plamiste, żółto-brunatne przebarwienia skóry;
• jeśli u pacjentki występują pewne zaburzenia wytwarzania hemoglobiny;
• jeśli pacjentka ma depresję;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli pacjentka choruje na pląsawicę Sydenhama;
• jeśli u pacjentki wystąpiła we wczesnej ciąży wysypka z powstawaniem pęcherzy;
• jeśli u pacjentki doszło do utraty słuchu w uchu wewnętrznym.

W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Dionelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody i połykając w całości. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Należy przyjąć jedną tabletkę oznaczoną danym dniem tygodnia.

Jeśli, przykładowo, miesiączka zaczyna się w piątek, należy zażyć tabletkę ze znajdującym się obok niej oznaczeniem Pt (piątek), wyciskając ją przez folię aluminiową. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, według kolejności.

Pora dnia nie ma znaczenia, ale po jej wybraniu należy jej przestrzegać. Należy stosować się do kierunku, w który skierowana jest strzałka na opakowaniu, dopóki pacjentka nie przyjmie wszystkich 21 tabletek. Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni wolnych od stosowania tabletek powinna wystąpić miesiączka (krwawienie z odstawienia), 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

W 8. dniu należy rozpocząć kolejne opakowanie, niezależnie od tego, czy miesiączka się skończyła, czy też nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tym samym dniu każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Dionelle w powyższy sposób, jest również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Stosowanie leku Dionelle po raz pierwszy

• Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego.
• Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny: Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle najlepiej w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeżeli wcześniej stosowano pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny: Stosowanie leku Dionelle najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra.
• Jeżeli wcześniej stosowano produkt zawierający tylko progestageny: Zmiana leczenia z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić w dowolnym dniu.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: Należy porozmawiać z lekarzem. Zasadniczo przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć natychmiast.
• Po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie: Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek od 21 do 28 dni po porodzie.
• Jeżeli pacjentka po urodzeniu dziecka chciałaby karmić piersią i rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle: Należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dionelle

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Dionelle. W przypadku zażycia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

Pominięcie zastosowania leku Dionelle

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Dionelle jest zachowana.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Dionelle może być zmniejszona.
• Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania: Należy zwrócić się do swojego lekarza.
• Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
• Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
• Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu: Można wybrać jedną z następujących możliwości.

Informacje ważne w przypadku wystąpienia biegunki lub silnych wymiotów

Jeśli wystąpiły silne wymioty lub biegunka, istnieje ryzyko, że zawarte w tabletce substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie do organizmu.

Opóźnienie dnia wystąpienia krwawienia: ważne informacje

Mimo że nie jest to zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, rozpoczynając od razu następne opakowanie.

Zmiana dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia: ważne informacje

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie.

Przerwanie stosowania leku Dionelle

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub zakrzepów krwi w tętnicach.

Poważne działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Dionelle zostały wymienione w punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle”.

Inne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych, w których stosowano tabletki zawierające 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu:

• Często: ból głowy, ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.
• Niezbyt często: zapalenie pochwy, zwiększenie apetytu, obniżenie nastroju, migrena, zawroty głowy, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, nudności, wymioty, trądzik, łysienie, wysypka, świąd, nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała.
• Rzadko: zapalenie jajników, zakażenia dróg moczowych, zapalenie sutka, zakażenia grzybicze, niedokrwistość, nadwrażliwość, depresja, zaburzenia psychiczne, zaburzenia krążenia, nagła utrata słuchu, tachykardia, zapalenie żył, astma, zapalenie błony śluzowej żołądka, alergiczne zapalenie skóry, bóle pleców, ból w klatce piersiowej, obrzęk dłoni, objawy grypopodobne, podwyższone stężenie tłuszczów we krwi, szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy.

5. Jak przechowywać lek Dionelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności” lub „EXP”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dionelle: Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian; skład otoczki: AquaPolish white 014.17 MS, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, uwodorniony olej bawełniany, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Dionelle: Lek Dionelle to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Lek Dionelle jest dostępny w opakowaniach 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, Rigistrasse 2, 12277 Berlin, Niemcy.

Wytwórca: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Kadefarm Sp. z o.o., Sierosław, ul. Gipsowa 18, 62-080 Tarnowo Podgórne, Polska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.10.2022