Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest Fingolimod Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Teva

Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Teva jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Teva

Lek Fingolimod Teva jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Teva nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Teva

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Teva

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Fingolimod Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Teva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy spowolnienia tętna (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę (która może być przyczyną problemów ze wzrokiem);
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Teva.

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Teva

Leczenie lekiem Fingolimod Teva będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Teva należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki leku Fingolimod Teva należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Teva o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Teva, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzić, krwawić lub wrzodzieć
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Teva
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.
• Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
• Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie.
• Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.
• Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.
• Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)”/„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Teva

Substancją czynną leku jest fingolimod.

Fingolimod Teva 0,25 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Fingolimod Teva 0,5 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: Skrobia żelowana (kukurydziana), sodu laurylosiarczan.

Fingolimod Teva 0,25 mg kapsułki twarde

Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Fingolimod Teva 0,5 mg kapsułki twarde

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Fingolimod Teva i co zawiera opakowanie

Fingolimod Teva 0,25 mg: żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk, “TV 3654” na białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „TV 3654” na białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki.

Fingolimod Teva 0,5 mg: żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk, “TV 7820” na żółtym wieczku kapsułki i „TV 7820” na białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki.

Lek Fingolimod Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 x 1 kapsułek twardych albo 28 x 1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00–113 Warszawa
tel.: (022) 345 93 00

Wytwórca/Importer:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków, Polska

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem, Holandia

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod-ratiopharm 0.25 mg Hartkapseln; Fingolimod-ratiopharm 0.5 mg Hartkapseln
Belgia: Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln; Fingolimod Teva 0,5 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln
Dania Estonia, Islandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja: Fingolimod Teva
Finlandia: Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kapseli, kova; Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova
Francja: FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule; FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule
Chorwacja: Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde capsule; Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
Irlandia: Fingolimod Teva 0.5 mg Hard Capsules
Litwa: Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsulės
Luksemburg: Fingolimod Teva 0,25mg gélules; Fingolimod Teva 0,5mg gélules
Łotwa: Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas
Holandia: Fingolimod Teva 0,25 mg, harde capsules; Fingolimod Teva 0,5 mg, harde capsules
Słowenia: Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule; Fingolimod Teva 0,50 mg trde kapsule
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Fingolimod Teva 0.25 mg & 0.5 mg Capsule, Hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021 r.