Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

1. Co to jest lek Biorphen i w jakim celu się go stosuje

Lek Biorphen zawiera fenylefryny chlorowodorek, który należy do grupy leków znanych jako leki adrenolityczne pobudzające serce. Lek podwyższa ciśnienie krwi poprzez zwężenie naczyń krwionośnych. Lek Biorphen jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu leczenia zbyt niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i ogólnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorphen

Kiedy nie stosować leku Biorphen:

• w przypadku alergii na fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi)
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji (takie jak iproniazyd, nialamid), lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli pacjent przyjmuje pośrednie stymulatory współczulnego układu nerwowego: ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych lub znacznego wzrostu ciśnienia krwi
• jeśli pacjent przyjmuje bezpośrednie stymulatory receptorów alfa współczulnego układu nerwowego (podawane doustnie i (lub) donosowo): ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych lub znacznego wzrostu ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Biorphen, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• jakiekolwiek zaburzenia lub choroby serca, w tym przewlekła choroba serca, obwodowa niewydolność naczyniowa, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (przyspieszony rytm serca) lub dusznica bolesna
• cukrzyca
• niekontrolowana nadczynność tarczycy
• bradykardia
• częściowy blok serca
• nadciśnienie tętnicze
• choroba naczyń krwionośnych, jak np. arterioskleroza (stwardnienie i pogrubienie ścian naczyń krwionośnych)
• słabe krążenie krwi w mózgu
• jaskra zamkniętego kąta (rzadka choroba oka).

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, fenylefryna może nasilać niewydolność serca w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych. Podczas leczenia ciśnienie krwi w tętnicach powinno być monitorowane. Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, dodatkowo będą monitorowane czynności życiowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i dawkowania.

Lek Biorphen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach dostępnych bez recepty.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Biorphen lub lek Biorphen może wpływać na działanie tych leków:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moklobemid, toloksaton, dezypramina, imipramina, milnacypran, wenlafaksyna)
• dihydroergotamina, ergotamina, metyloergotamina, metysergid (przeciwko migrenie)
• linezolid (antybiotyk)
• bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (w chorobie Parkinsona)
• lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu odpowiedzialnego za laktację (kabergolina)
• lek hamujący apetyt
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (guanetydyna)
• leki znane jako alfa blokery lub beta blokery (stosowane w leczeniu chorób serca lub w celu zmniejszenia ciśnienia krwi)
• leki podawane doustnie i donosowo, które powodują zwężenie naczyń krwionośnych (etylefryna, midodryna, nafazolina, oksymetazolina, synefryna, tetryzolina, tuaminoheptan, tymazolina)
• wziewne leki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran)
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe)
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna)
• lek stosowany podczas porodu (oksytocyna).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży i karmienia piersią. Podanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub porodu może spowodować zmniejszenie częstości akcji serca i stężenia tlenu u płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Lek Biorphen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Biorphen

Lek Biorphen jest zazwyczaj podawany w warunkach szpitalnych.

Lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań może być podawany podskórnie lub domięśniowo.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych w tym u pacjentów w podeszłym wieku:

Jeśli lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, podawany jest podskórnie lub domięśniowo, to dawka wynosi zazwyczaj od 2 do 5 mg fenylefryny, a w razie potrzeby kolejne dawki wynoszą od 1 do 10 mg.

Alternatywnie lek może zostać podany w postaci rozcieńczonego roztworu we wlewie dożylnym (kroplówka), w dawce dostosowanej do odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek fenylefryny.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek fenylefryny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biorphen

Pacjent może odczuwać następujące objawy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, tachykardię. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne z uwagi na podawanie leku w warunkach szpitalnych przez wyszkolony personel medyczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• nieregularny rytm serca (arytmia)
• ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany dusznicą bolesną
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• krwawienie do mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, paraliż jednej strony ciała)
• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością).

Inne działania niepożądane (częstość nieznana nie może zostać określona z uwagi na brak dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• nadmiernie rozszerzenie źrenic
• zwiększone ciśnienie w oku (nasilenie jaskry)
• drażliwość (nadmierna wrażliwość jednego narządu lub części ciała)
• pobudzenie (nerwowość)
• niepokój
• dezorientacja
• ból głowy
• nerwowość
• bezsenność (trudności z zasypianiem i snem)
• drżenie
• pieczenie skóry
• mrowienie skóry
• uczucie swędzenia lub mrowienia skóry (parestezje)
• wolny lub przyspieszony rytm serca
• wysokie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• płyn w płucach
• nudności
• wymioty
• nadmierne pocenie się
• bladość skóry (blady kolor skóry)
• gęsia skórka
• uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie mięśni
• trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu
• nadmierne wydzielanie śliny
• zaburzenia metabolizmu, w tym metabolizmu glukozy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biorphen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biorphen

Substancją czynną jest fenylefryna. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny. Inne składniki leku to sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Biorphen i co zawiera opakowanie

Lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór w ampułce o pojemności 2 mL wypełnionej 1 mL roztworu, dostępny w opakowaniach po 10 ampułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Niemcy

Wytwórca/Importer: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska IMED Poland Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Tel: +48 22 663 43 03

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

———————————————————————