Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Accord zawiera midazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Midazolam Accord jest lekiem działającym szybko, przeznaczonym do wywoływania uczucia senności lub uśpienia oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Midazolam Accord stosowany jest u dorosłych:

w znieczuleniu ogólnym do wywołania lub utrzymania snu.

Midazolam Accord stosowany jest również u dorosłych i dzieci (w wieku 12 lat i starszych):

do wywołania sedacji – stanu uspokojenia i senności podczas leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej;
do wywoływania sedacji płytkiej – stanu uspokojenia i senności przy zachowanej przytomności przed i w trakcie wykonywania badań lekarskich i procedur medycznych;
w celu wywołania stanu uspokojenia i senności przed wywołaniem znieczulenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Accord

Kiedy nie stosować leku Midazolam Accord

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam,
jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem, a ma być poddany sedacji płytkiej.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy podawać Midazolamu Accord. Jeśli pacjent nie jest pewien należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

pacjent ma więcej niż 60 lat;
pacjent jest przewlekle chory, cierpi na przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca;
pacjent ma chorobę, która powoduje, że jest bardzo osłabiony, wyczerpany i brakuje mu energii;
pacjent ma nużliwość mięśni charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej;
pacjent ma zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddychania podczas snu); tacy pacjenci będą szczególnie monitorowani;
pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu;
pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości leków;
pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien) należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem leku Midazolamu Accord.

Midazolam Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków kupionych bez recepty i leków ziołowych. Jednoczesne stosowanie leku Midazolam Accord z innymi lekami może wpływać na ich działanie.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych poniżej leków:

leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu depresji lub schizofrenii),
leki nasenne,
leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
karbazepina lub fenytoina (stosowane w przypadku napadów drgawkowych lub drgawek),
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (takie jak sakwinawir),
antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna),
leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
opioidowe leki przeciwbólwe (bardzo silne leki przeciwbólwe),
atorwastatyna (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu),
leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
leki na kaszel (takie jak leki zawierające kodeinę),
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego tzw. antagoniści kanałów wapniowych i chorób serca (takie jak diltiazem, werapamil i metyldopa),
leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak boceprewir i telaprewir),
tikagrelor (lek zapobiegający zawałowi serca),
karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej),
fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
aprepitant (stosowany w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Midazolamu Accord.

3. Jak stosować lek Midazolam Accord

Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, w placówce opieki zdrowotnej (szpital, klinika) wyposażonej w sprzęt do monitorowania, w szczególności układu oddechowego, serca i krążenia oraz leczenia możliwych działań niepożądanych.

Midazolam Accord nie jest zalecany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Midazolam Accord można podawać w następujący sposób:

przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne),
przez specjalny przewód wprowadzony do żyły (infuzja dożylna),
poprzez wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe),
doodbytniczo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ stosowanie leku Midazolam Accord i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagać natychmiastowego leczenia.

Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.
Zawał serca (zatrzymanie akcji serca). Objawami są ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion, a następnie w dół do lewego ramienia.
Trudności w oddychaniu, czasami wywołujące zatrzymanie oddychania.
Duszność i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani).

Działania niepożądane zagrażające życiu częściej występują u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużej dawce.

Inne działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

osłabiona czujność,
splątanie,
nadmierne odczuwanie szczęścia lub ekscytacji (euforia),
zmiany libido,
uczucie zmęczenia, senności, długotrwała sedacja,
widzenie i wewnętrzne słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy),
ból głowy,
zawroty głowy,
trudności z koordynacją pracy mięśni,
drgawki u wcześniaków i noworodków,
czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od ilości otrzymanego leku Midazolam Accord. W pojedynczych przypadkach może się ona utrzymywać przez długi czas.
Pobudzenie, niepokój, gniew lub agresywne zachowania. Mogą wystąpić również skurcze mięśni i niekontrolowane drżenie mięśni. Zaburzenia te są bardziej prawdopodobne po podaniu dużej dawki leku Midazolam Accord lub jeśli lek podany jest zbyt szybko. Jest to również bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

omdlenia,
spowolnienie akcji serca,
zaczerwienienie twarzy i szyi,
niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.

Zaburzenia oddychania

czkawka,
spłycenie oddechu.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

suche usta,
zaparcia,
nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

swędzenie,
wysypka, w tym wysypka grudkowata (pokrzywka),
zaczerwienienie, ból, zakrzepy lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia ogólne

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i świszczący oddech,
objawy odstawienia (patrz punkt 3.),
zwiększone ryzyko upadków i złamań kości. Ryzyko to jest większe, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które powodują senność (np. leki uspokajające lub nasenne) lub alkohol.

Osoby w podeszłym wieku

U osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat stosujących benzodiazepiny, takie jak Midazolam Accord, stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości. Prawdopodobieństwo zagrażających życiu działań niepożądanych wzrasta u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

Nieoczekiwane objawy

Podczas stosowania midazolamu występowały nieoczekiwane (paradoksalne) reakcje, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, mimowolne ruchy (w tym drżenie mięśni), nadpobudliwość, nerwowość, wrogość, urojenia, złość, agresja, niepokój, koszmary senne, omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) oraz niewłaściwe zachowanie, napadowe pobudzenie i akty przemocy. Reakcje te mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki leku i(lub) w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Midazolam Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku należy wyrzucić. Nie stosować leku Midazolam Accord, jeśli zauważy się nieszczelność, roztwór jest przebarwiony lub nieprzezroczysty z widocznymi cząsteczkami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Accord

Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do rozpuszczania i do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Każdy ml roztworu zawiera midazolamu chlorowodorek równoważny 1 mg midazolamu. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml zawiera midazolamu chlorowodorek równoważny 5 mg midazolamu.

Jak wygląda lek Midazolam Accord i co zawiera opakowanie

Midazolam Accord to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wolny od obcych cząsteczek, w ampułko-strzykawkach z bezbarwnego szkła.

Midazolam Accord dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12- 14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024