Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Isotretinoin Aristo, 10 mg, kapsułki, miękkie

Isotretinoin Aristo, 20 mg, kapsułki, miękkie

Isotretinoinum

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO. Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Isotretinoin Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Isotretinoin Aristo jest izotretynoina – substancja podobna w budowie do witaminy A, należąca do grupy leków zwanych retynoidami (stosowanych w leczeniu trądziku).

Lek Isotretinoin Aristo jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak: trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ale dopiero po okresie dojrzewania. Lek Isotretinoin Aristo stosuje się wówczas, gdy objawy trądziku nie ustępowały po przeprowadzeniu leczenia innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa (specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotretinoin Aristo

Kiedy nie stosować leku Isotretinoin Aristo:

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
jeśli występuje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,
jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
u pacjentów z chorobami wątroby,
u pacjentów ze znacznie zwiększonym stężeniem lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi,
jeśli pacjent ma duże stężenie witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),
jeśli pacjent stosuje jednocześnie antybiotyki z grupy tetracyklin.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isotretinoin Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Isotretinoin Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Isotretinoin Aristo może wpływać na nastrój pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Isotretinoin Aristo u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Isotretinoin Aristo i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Isotretinoin Aristo. Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Isotretinoin Aristo jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Isotretinoin Aristo, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Nie wolno przyjmować leku Isotretinoin Aristo w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.
Nie wolno przyjmować leku Isotretinoin Aristo, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Isotretinoin Aristo może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

3. Jak stosować lek Isotretinoin Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc. na dobę). Co oznacza, że jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg, to dawka początkowa zwykle będzie wynosiła 30 mg na dobę.

Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub przełykając z pokarmem.

Po kilku tygodniach lekarz prowadzący może dostosować dawkę. Będzie to zależało od tego, jak pacjent czuje się, stosując lek. U większości pacjentów dawka wynosi między od 0,5 mg/kg mc. na dobę do 1 mg/kg mc. na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Isotretinoin Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek, stosowanie leku Isotretinoin Aristo lekarz rozpocznie od mniejszej dawki (takiej jak 10 mg na dobę), a następnie zwiększy ją do najwyższej tolerowanej dawki. Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki, lekarz prowadzący może kontynuować leczenie z zastosowaniem mniejszej dawki, co będzie się wiązało z dłuższym czasem leczenia oraz większym ryzykiem wystąpienia nawrotu choroby.

Cykl leczenia zazwyczaj trwa przez okres od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów konieczny będzie tylko jeden cykl leczenia. Objawy trądziku mogą ustępować przez okres do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Dlatego też nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia przed upłynięciem tego czasu.

W sporadycznych przypadkach objawy trądziku mogą ulec pogorszeniu w trakcie pierwszych tygodni leczenia. Poprawa powinna nastąpić z czasem podczas kontynuacji leczenia.

Po zakończeniu leczenia należy zwrócić farmaceucie niezużyte kapsułki. Należy je zatrzymać wyłącznie w przypadku, gdy zaleci to lekarz prowadzący. Należy pamiętać, że lek został przepisany ściśle określonemu pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy wyglądają podobnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane wynikające ze stosowania izotretynoiny są związane z dawką. Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej: zaburzenia skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo mają wygląd kolistych plam, często z położonymi centralnie pęcherzami, zlokalizowanych zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. Wysypki o cięższym przebiegu mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak zakażenie w obrębie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Niektóre rodzaje wysypki mogą przyjąć postać rozległego łuszczenia się skóry, które może zagrażać życiu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych często poprzedza ból głowy, gorączka, ból różnych części ciała (objawy grypopodobne).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wymienione objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku Isotretinoin Aristo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Depresja lub zaburzenia powiązane z depresją. Do ich objawów należą: smutek, uczucie pustki, zmiany nastroju, niepokój, napady płaczu, rozdrażnienie, utrata poczucia przyjemności, zainteresowania aktywnościami życia społecznego lub sportowymi, zbyt długie lub krótkie spanie, zmiany masy ciała lub zmiany w apetycie, spadek wydajności w szkole lub w pracy lub trudności z koncentracją.
Nasilenie istniejącej depresji.
Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
Nietypowe zachowania.
Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Isotretinoin Aristo. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

5. Jak przechowywać lek Isotretinoin Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Należy zwrócić farmaceucie pozostałe kapsułki. Należy zostawić je tylko wtedy, kiedy zaleci to lekarz.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Isotretinoin Aristo

Substancją czynną leku jest izotretynoina.

Isotretinoin Aristo, 10 mg: Jedna kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.

Isotretinoin Aristo, 20 mg: Jedna kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to:

Isotretinoin Aristo, 10 mg: all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II), olej sojowy, uwodorniony, olej sojowy rafinowany, wosk pszczeli, żółty.

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol, ciekły częściowo odwodniony, tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy V (E 131), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.

Isotretinoin Aristo, 20 mg: all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II), olej sojowy, uwodorniony, olej sojowy rafinowany, wosk pszczeli, żółty.

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Isotretinoin Aristo i co zawiera opakowanie

Isotretinoin Aristo, 10 mg: fioletowe, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 3.

Isotretinoin Aristo, 20 mg: prawie białe do kremowych, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 6.

Wielkość opakowania:

Isotretinoin Aristo, 10 mg: 30, 120 kapsułek, miękkich.

Isotretinoin Aristo, 20 mg: 30, 60, 120 kapsułek, miękkich.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa, tel.: +48 22 855 40 93, fax: +48 22 855 40 95.

Wytwórca: GAP SA, Agissilaou str. 46, 173 41 Agios Dimitrios Attiki, Grecja.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024.