Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Axotret i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina – substancja podobna w budowie do witaminy A,
należąca do grupy leków zwanych retynoidami (stosowanych w leczeniu trądziku).

Lek Axotret jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak: trądzik guzkowy
lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u pacjentów dorosłych i młodzieży
w wieku powyżej 12 lat, ale dopiero po okresie dojrzewania. Lek Axotret stosuje się wówczas, gdy
objawy trądziku nie ustępowały po przeprowadzeniu leczenia innymi lekami przeciwtrądzikowymi,
w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa (specjalizującego się
w leczeniu chorób skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotret

Kiedy nie stosować leku Axotret:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli występuje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne
  jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania
  Ciąży,
• jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję)
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u pacjentów z chorobami wątroby,
• u pacjentów ze znacznie zwiększonym stężeniem lipidów (cholesterolu, trójglicerydów)
  we krwi,
• jeśli pacjent ma duże stężenie witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie antybiotyki z grupy tetracyklin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym,
  w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu
  lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Axotret może wpływać
  na nastrój pacjenta.
• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Axotret u pacjenta wystąpi
  utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Axotret. Ten lek może ciężko uszkodzić
nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia
mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu.
Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu
lekiem Axotret.

3. Jak stosować lek Axotret

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy przyjmować na pełny żołądek.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub przełykając z pokarmem.

Cykl leczenia zazwyczaj trwa przez okres od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów konieczny
będzie tylko jeden cykl leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane wynikające ze stosowania izotretynoiny są związane z dawką.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu.

5. Jak przechowywać lek Axotret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:
„EXP”. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axotret: Substancją czynną leku jest izotretynoina.
Axotret, 5 mg: Jedna kapsułka, miękka zawiera 5 mg izotretynoiny.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.