Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tigecycline TZF, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tygecyklina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tigecycline TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Tigecycline TZF jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia.

Lek Tigecycline TZF został przepisany przez lekarza dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku od 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujące się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej,
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Lek Tigecycline TZF jest stosowany wyłącznie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline TZF

Kiedy nie stosować leku Tigecycline TZF:

jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline TZF należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli:

pacjent ma słabo lub powoli gojące się rany.
przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline TZF u pacjenta występowała biegunka. Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).
pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności wątroby. W zależności od stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodów żółciowych (zastój żółci).
u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jest on leczony lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ lek ten może zaburzać proces krzepnięcia krwi.

Podczas leczenia lekiem Tigecycline TZF:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowych.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.
W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć podawanie leku Tigecycline TZF razem z innymi antybiotykami.
Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne.
Chociaż antybiotyki takie jak Tigecycline TZF zwalczają określone rodzaje bakterii, nadal mogą namnażać się inne bakterie i grzyby.

Dzieci i młodzież

Leku Tigecycline TZF nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie wzrostu zębów.

Lek Tigecycline TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Tigecycline TZF może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów, oznaczanych w celu oceny krzepliwości krwi.

Lek Tigecycline TZF może wpływać na działanie tabletek antykoncepcyjnych.

Lek Tigecycline TZF może nasilać działanie leków stosowanych w celu osłabienia układu odpornościowego.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Tigecycline TZF może być szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek Tigecycline TZF przenika do mleka matki. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tigecycline TZF może wywoływać takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, co może prowadzić do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Tigecycline TZF

Lek Tigecycline TZF jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Lek podawany jest dożylnie w czasie od 30 do 60 minut.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg co 12 godzin.

Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni, a o jego długości decyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tigecycline TZF

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tigecycline TZF, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Tigecycline TZF

Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tigecycline TZF, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tigecycline TZF, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

ropień, zakażenia,
wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
zawroty głowy,
podrażnienie żył po wstrzyknięciu, w tym ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz zakrzepy krwi,
ból brzucha, niestrawność, jadłowstręt,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia,
świąd, wysypka,
słabo lub powoli gojące się rany,
ból głowy,
zwiększenie aktywności amylazy,
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,
zapalenie płuc,
małe stężenie cukru we krwi,
posocznica lub wstrząs septyczny,
reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

ostre zapalenie trzustki,
żółtaczka, zapalenie wątroby,
mała liczba płytek krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

małe stężenie fibrynogenu we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne,
niewydolność wątroby,
wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Tigecycline TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki.

Przechowywanie po przygotowaniu roztworu

Wykazano, że przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Po przygotowaniu roztwór leku Tigecycline TZF powinien być klarowny i mieć barwę pomarańczową; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tigecycline TZF

Substancją czynną leku jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
Pozostałe składniki to: arginina, kwas solny stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Tigecycline TZF i co zawiera opakowanie

Lek Tigecycline TZF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji o barwie pomarańczowej w fiolce.

Fiolki dostarczane są do szpitala w opakowaniu zawierającym 10 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios NORMON S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos, Madryt, Hiszpania
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023