Informacja dla użytkownika – Myrelez

Myrelez, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Myrelez, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Myrelez, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Lanreotidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje

Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, który należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna. Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon wzrostu) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1) i hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu.

W jakim celu stosuje się lek Myrelez:

• w leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu);
• w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET);
• w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez

Kiedy nie stosować leku Myrelez:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myrelez należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania leku Myrelez lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ Myrelez sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W takim przypadku wskazane będzie okresowe badanie. W razie wystąpienia powikłań kamicy pęcherzyka żółciowego lekarz może zdecydować o zakończeniu leczenia lanreotydem;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania leku Myrelez może wystąpić bradykardia zatokowa (wolny rytm serca). U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lekiem Myrelez.

Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych powyżej stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myrelez, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Myrelez u dzieci.

Lek Myrelez a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania następujących leków:

• cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej);
• bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji);
• leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-blokery).

Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W tych przypadkach lek Myrelez będzie stosowany tylko w przypadku konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Myrelez wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podczas stosowania leku Myrelez mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Myrelez

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg).

W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Wszelkie zmiany dawki będą zależeć od objawów oraz odpowiedzi na leczenie danego pacjenta. Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.

Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg). W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.

Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie.

Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Myrelez w celu hamowania guza.

Sposób podawania

Lek Myrelez należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka. W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku, po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy podawać w górną, zewnętrzną część uda. Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę podejmuje lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach. Może to oznaczać, że u pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca;
• uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia cukru we krwi.

Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:

• zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wypryski lub wysypkę,
• ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech,
• zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku należą: zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myrelez, z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów:

• biegunka, luźne stolce, ból brzucha
• kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym, Może wystąpić silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

• spadek masy ciała,
• brak energii,
• wolne bicie serca,
• uczucie silnego zmęczenia,
• zmniejszenie łaknienia,
• ogólne osłabienie,
• nadmiar tłuszczu w kale,
• zawroty i ból głowy,
• wypadanie włosów lub mniejszy rozwój owłosienia na ciele,
• ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości,
• reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból lub stwardnienie skóry,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi,
• nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność,
• poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• uderzenia gorąca,
• trudności w zasypianiu,
• zmiana zabarwienia stolca,
• zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki,
• ropień w miejscu wstrzyknięcia, który po naciśnięciu może sprawiać wrażenie wypełnionego płynem (zaczerwienienie, ból, ciepło i obrzęk, mogą być związane z gorączką),
• zapalenie pęcherzyka żółciowego – mogą występować objawy ostrego i nagłego bólu w prawej lub środkowej części brzucha, promieniującego do ramienia lub pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka,
• ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce gliniastego zabarwienia, ciemny mocz, zmęczenie – mogą być to objawy stanu zapalnego przewodów żółciowych (zapalenie przewodów żółciowych).

Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia. Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania leku Myrelez, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego na początku leczenia, a następnie w określonych odstępach czasu. Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301. Faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myrelez

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu ochronnej torebki aluminiowej lek należy podać natychmiast.

Lek Myrelez należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2 – 8 °C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Każda strzykawka jest oddzielnie zapakowana.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myrelez:

• Substancją czynną jest lanreotyd (w dawce 60 mg, 90 mg lub 120 mg)
• Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Myrelez i co zawiera opakowanie:

Myrelez jest lepkim roztworem do wstrzyknięć w półprzezroczystej plastikowej strzykawce o pojemności 0,5 ml, do której dołączone jest jednorazowe urządzenie do zabezpieczania igły. Ma konsystencję półstałą i barwę białą do jasnożółtej. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w aluminiową torebkę oraz tekturowe pudełko. Pudełko zawierające strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm), zapakowane razem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Amdipharm Limited, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irlandia. Amdipharm Limited wchodzi w skład grupy ADVANZ PHARMA.

Wytwórca: Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grecja. Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Belgia Mytolac 60mg solution injectable en seringue préremplie
• Mytolac 90mg solution injectable en seringue préremplie
• Mytolac 120mg solution injectable en seringue préremplie
• Czechy Mytolente
• Dania Myrelez 60mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
• Myerlez 90mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
• Myrelez 120mg, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
• Estonia Myrelez
• Finlandia Myrelez 60mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
• Myrelez 90mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
• Myrelez 120mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
• Francja Myrelez L.P. 60mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
• Myrelez L.P. 90mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
• Myrelez L.P. 120mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
• Niemcy Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Grecja Myrelez 60mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
• Myrelez 90mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
• Myrelez 120mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
• Węgry Mytolac 60mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
• Mytolac 90mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
• Mytolac 120mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
• Irlandia Myrelez 60mg solution for injection in a prefilled syringe
• Myrelez 90mg solution for injection in a prefilled syringe
• Myrelez 120mg solution for injection in a prefilled syringe
• Włochy Myrelez
• Łotwa Myrelez 60mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
• Myrelez 90mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
• Myrelez 120mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
• Litwa Myrelez 60mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
• Myrelez 90mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
• Myrelez 120mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
• Holandia Mytolac 60mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• Mytolac 90mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• Mytolac 120mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• Norwegia Myrelez 60mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
• Myrelez 90mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
• Myrelez 120mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
• Polska Myrelez
• Portugalia Mytolac 60mg solução injetável em seringa pré-cheia
• Mytolac 90mg solução injetável em seringa pré-cheia
• Mytolac 120mg solução injetável em seringa pré-cheia
• Rumunia Mytolac 60mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
• Mytolac 90mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
• Mytolac 120mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
• Słowacja Mytolente 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
• Mytolente 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
• Mytolente 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
• Hiszpania Myrelez 60mg Solucion inyectable en jeringa precargada
• Myrelez 90mg Solucion inyectable en jeringa precargada
• Myrelez 120mg Solucion inyectable en jeringa precargada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07-07-2023