Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rivertaxo, 10 mg, tabletki powlekane

1. Co to jest Rivertaxo i w jakim celu się go stosuje

Rivertaxo zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi ze względu na zwiększone po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi;
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Rivertaxo należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivertaxo

Kiedy nie przyjmować leku Rivertaxo

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno przyjmować leku Rivertaxo i należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivertaxo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania leku Rivertaxo należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich sytuacjach, jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, gdyż czynność nerek może wpływać na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków;
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku;
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc;
• u pacjentów z protezami zastawek;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Rivertaxo należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować ten lek i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

3. Jak przyjmować lek Rivertaxo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy przyjmować

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego, zalecana dawka to jedna tabletka Rivertaxo, 10 mg przyjmowana raz na dobę.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi, po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej popijając wodą. Lek Rivertaxo może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivertaxo. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, i natychmiast przyjąć.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivertaxo przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy przyjmować lek Rivertaxo

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego, pierwszą tabletkę należy przyjąć w czasie od 6 do 10 godzin po operacji.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivertaxo

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivertaxo zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivertaxo

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Następną dawkę leku należy przyjąć w kolejnym dniu o zwykłej porze i kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Rivertaxo

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Rivertaxo bez uzgodnienia tego z lekarzem, gdyż lek ten zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivertaxo może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane, które mogą być objawami krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku);
• długie lub nadmierne krwawienie;
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej;
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe.

Działania niepożądane, które mogą być objawami poważnej reakcji alergicznej

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, pokrzywka i trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności;
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł;
• krwawienie do oka, krwawienie do tkanek lub jam ciała;
• odkrztuszanie krwi, krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne;
• krwawienie po operacji, sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej;
• obrzęk kończyn, ból kończyn;
• zaburzenia czynności nerek, gorączka, ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, ogólne osłabienie i brak energii, ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka, swędzenie skóry, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki, krwawienie do stawu;
• trombocytopenia, reakcje alergiczne, zaburzenia czynności wątroby;

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśni, cholestaza, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu;

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu, krwawienie w nerkach, podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Rivertaxo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivertaxo

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.

Jak wygląda Rivertaxo i co zawiera opakowanie

Lek Rivertaxo, 10 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy ok. 9,1 mm.

Lek Rivertaxo, 10 mg jest pakowany w blistry. Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Genepharm SA 18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: