Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Sedival 25 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sedival i w jakim celu się go stosuje

Lek Sedival zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji. Lek Sedival jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany masy ciała.

Spodziewane korzyści ze stosowania leku Sedival to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedival

Kiedy nie stosować leku Sedival:

jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby);
jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sedival należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy;
jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Sedival jest dla niego odpowiedni;
jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem;
jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Sedival jest dla pacjenta odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Sedival:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Sedival, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy przeprowadzić badania z następującą częstością:

przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki
po około 3 tygodniach
po około 6 tygodniach
po około 12 tygodniach
po około 24 tygodniach

Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Sedival.

Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby: Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie, należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza.

Działanie leku Sedival nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego względu Sedival nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji: Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli, jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; jeśli pacjent jest młodym dorosłym.

Dzieci i młodzież: Lek Sedival nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Sedival a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Sedival

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Sedival jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.

Lek Sedival zaczyna działać u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Sedival, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

Lek Sedival jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Lek Sedival może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Sedival? Jeśli lekarz zmienia lek przeciwdepresyjny, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku.

Kontrolowanie czynności wątroby: Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedival: Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Sedival niż powinien, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sedival: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sedival: Przed przerwaniem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:

bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu, nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg, zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg, dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie, zmniejszenie masy ciała.
rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne, obrzęk twarzy, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry, niewydolność wątroby, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu, niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sedival

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sedival

Substancją czynną leku jest agomelatyna, każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.

Jak wygląda lek Sedival i co zawiera opakowanie

Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowane wraz z ulotką w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera: 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. + 48 61 66 51 500 biofarm@biofarm.pl

Wytwórca